03临床启动会SOP.docx

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1、临床启动会标准操作规程目的：规范临床探讨各中心的启动程序，加强中心启动的工作步骤及质量范围：本规定适用于我司全部大临床探讨工作规程：1 .任务：签订临床试验合同召开启动培训会，培训探讨者试验药品、资料的运输与交接探讨者文件夹的建立、基地资料备案临床试验在当地省局备案2 .标准：合同两方均已签字盖章，至少两份原件存档完成培训会的召开，收回签到表，撰写会议经要，获得正常值范围，返回后资料存档完成试验药品与资料的交接，交接单上签字并收回存档探讨者文件夹建立并妥当保存基地须要的备案资料已提交试验的备案资料己交当地省局安监处（有回执的应带回存档）3 .期间：临床协调会召开以后至该中心第一例受试者入选前的

2、时间，临床试验的合同最好在此项工作前完成，或者双方已经就合同内容及费用标准达到一样，以便培训会能够顺当召开。4 .操作4.1 培训会前的打算4.1.1 培训会时间与地点的确定与科室负责人联系表示要召开临床启动会，假如主任有时间则请其负责会议的打算，假如主任没有时间则让其支配一名该会议的负责医生。同时告知主任，支配的人员最好是该临床项目的主要负责医生,今后一般的工作监查员与该医生联系，同时刚好向主任进行沟通。与临床探讨机构负责人联系:主要就临床探讨合同的内容进行商谈（费用和时间），将合同模版发过去。同时告知即将起先临床培训会议。待与专业科室确定好会议的时间、地点后电话通知该负责人。与会议负责人联

3、系请其明确会议的时间、地点（哪栋楼、哪个会议室），参会的人员名单（可用传真或EnIaiI发过来，以此为依据确定会议资料、礼物的数量；对于参会人员我方可以提出要求，如要求执行试验的医生、护士参与），以及须要打算的物品。打算个简洁的会议议程：如主持是谁，科室负责人、基地负责人是否发言，方案讲解的方式（是边讲边提问，还是讲完之后统一提问）等，列出议程表。会议的时间与地点确定后通知机构负责人（须要其在培训会上发言的话，要与其沟通好），并请科室的会议负责人或主任通知其它参与会议的科室人员。会议资料的打算会议支配内容应包括会议的时间、地点、与会人员名单（基本内容应包括姓名、职务、电话及EinaiI地址等，

4、便利将来与之联系；）、须要打算的资料及物品等会议资料方案幻灯片的电子版及打印版、CRF表样表、知情同意书样表，书面材料参会人员人手一份。假如须要，可以打算一份简洁的GCP培训资料，给科里的医生作一简洁培训I。会议签到表一份。培训内容简易方案（重点是入选标准、解除标准、药品运用、试验流程、评价方法、留意事项等）临床试验的支配支配（如与科室负责人已沟通好，可由其在会上干脆将试验试验任务布置给各参与试验的医生）病历表、CRF表的填写要求会议物品的打算依据前期会议联系的状况，确定打算礼品的数量；礼品的价值不用太高，但做工要精致，设计要有特色，给人的感觉要好。另外每人打算一支笔，与资料放在文件袋内。打算

5、适量的水及水果等，在当地购买即可，会议前放到会议室中。培训用的笔记本电脑、投影仪（假如会议室中有就不用带了）4. 2出差前的电话确认与携带物品的打算与该会议负责人最终确认会议的时间并请其通知到各参会医生，与机构负责人就合同签订事宜进行确认，若能够确认，则将盖章的合同（在公司内部还要按正常程序办理合同的审批）带过去。明确出差的目的（本次主要是1.培训医生，2.签订合同，3.理顺关系，4.资料备案，5.与科室负责人、试验主要执行人协商工作如何协作；）、时间等。依据前期打算状况，列出应携带的物品清单，在出差前备齐：携带的资料包括：合同模版（4份）、探讨者文件夹（1份）、基地备案资料（1份）、省局备案

6、资料（1份）、受试者筛选表（1份）、药品运用记录表（1份）、药品/资料交接单（1份）、培训会资料（若干）、会议记录及签到表（1份）、CRF表与原始病历表（依据试验药物数量确定）、临床探讨支配（进度支配和监查支配）、监查访视记录表等携带的物品包括：笔记本、笔、电脑、礼品等。4.3到达目的地后的工作探望科室负责人对本项目的要求、有何困难、合同的条款（主要是临床费用刚好间进度）等问题进行协商，无问题后请其在带过去的合同上签字（此合同应是之前与科室负责人、基地负责人都沟通过的）制定病例的收集支配（并与之协商如何在会议上进行工作分工和试验过程中如何督促）向其说明我方的监查支配（包括监查内容、也许的监查时

7、间等），让其对我方工作有所了解交接试验药物与资料：与其本人，或者其指定的主要执行人，一同清点试验药品、试验资料，无误后双方在交接单上签字确认。交接单一式两份，带回一份。试验药物及资料交接后，帮助其建立探讨者文件夹，确认全部文件已妥当保存；假如药品的保存有特别要求，比如低温，须要查看实际的药品保存环境、设备、温度等，确认药物的贮存条件是符合要求的。探望基地负责人提交基地备案资料（资料内容，伦理睬前统计好）合同盖章（合同签字盖章后，则原件应带回两份，交公司存档）再次邀请其参与培训会4. 3.3临床试验在省/市局备案临床试验备案的部门应当是各省/市局的安监处，假如省/市局设有服务大厅的话，干脆将备案

8、资料交受理人员即可。假如没有就干脆送到安监处。4.4培训会的召开由科室负责人或会议负责人支配培训会议，依据支配将会议用品备齐，提前放到会议室中。培训会过程可由主要探讨者（主任）主持，由临床监查员讲解试验方案。方案中受试者的筛选标准、试验过程、各随访期视察项目与试验室检查项目以及疗效评价等内容应做重点的讲解。讲解CRF表、原始病历表等资料的填写要求等在讲解中或讲解后，可由与会人员提出相关疑问，监查员予以解答说明，直到探讨者对方案内容均理解为止。另外，试验的进度支配、对本中心的监查访视支配等，若之前已与主任沟通好，也可让主任在此做一说明，以便今后开展工作。会后依据支配支配探讨者用餐或进行其它活动培

9、训会后写出会议纪要，主要探讨者签字，基地及我方各留一份存档。会议纪要的格式见附件。4. 5比照监查访视支配，检查各项工作完成状况，填写监查访视记录表。4.6返回，工作汇报与总结工作汇报包括：是否达到目的，信息的收集汇总，须要改进的措施，须要的支持，下一步工作支配等。费用的报销附表1探讨者文件夹（启动）文件列表1探讨者手册2试验方案正式版（已签名）复印件3病例报告表样表4知情同意书样表5试验合同（已经签字盖章的）复印件6伦理委员会批件（含伦理委员会成员表）7国家食品药品监督管理局批件复印件8探讨者履历及相关文件9试验药品、CRF表等试验资料的交接清单原件10试验药物的药检报告*GMP/营业执照复

10、印件注：带*的资料假如探讨中心不要就不用供应。附表2省局备案资料清单1临床批件复印件2临床试验方案正式稿（主要探讨者已经签字的）复印件3医院及人员名单（组长单位及主要探讨者姓名，各参与单位及探讨者姓名）4伦理批件与知情同意书样本复印件5试验药品的检验报告复印件会议签到表医院：科室:姓名职务/职称固定电话手机Emai1地址试验药物/资料交接单1临床试验用药品药品名称规格数量2、病历表：份。3、CRF表：份。4、知情同意书：份。发送单位：重庆圣华曦药业股份有限公司发送人签字：发送日期：年月日接收单位:接收人签字：接收日期：年月日试验药物/资料交接单1临床试验用药品药品名称规格数量2、病历表：份。3、CRF表：份。4、知情同意书：份。发送单位：重庆圣华曦药业股份有限公司发送人签字：发送日期：年月日接收单位：接收人签字：接收口期：年月日受试者筛选表重庆圣华曦药业股份有限公司临床试验筛选编号患者姓名性别诞生年月日家庭住址联系电话是否入组未入组缘由药物使用记录表重庆圣华曦药业股份有限公司临床试验受试者筛选编号试验药物编号入组时间主治医生出组时间运用数量剩余数量备注,培训会议纪要会议时间:会议地点:与会人员:会议内容:主要探讨者签名:时间: