3.4.3委托加工管理规程.docx
一、 目的：规范托付加工的生产管理,保证外出加工产品的质量。二、 适用范围：外出加工的品种三、 依据：药品生产质量管理规范及相关法规。四、 责任人：总经理、副总经理、生产负责人、质量负责人五、 内容：1 .进行托付加工前，应选择合适的厂家进行生产，应当符合下列条件：1. 1持有与我公司托付加工药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业，并且证书在有效期内；1.2交通便利；1.3价格合理；1.4能按要求刚好加工并能保证产品的质量。2 .对加工企业进行简洁的筛选后，由副总经理组织生产和质量相关人员组成的考查小组，对加工企业的生产规模和质量保证条件进行深化的考察，报总经理批准后最终确定加工厂家。3 .对于确定的加工厂家，我公司供应工艺规程、质量标准、检验方法等技术资料，并选购合格的原辅料，派出相关人员对生产全过程进行指导和监督，进行连继三批的试生产，检验后格后才能签订托付加工合同。4 .签订加工合同后，报相关资料到省药监局进行备案，获得批准并取得药品托付生产批件后，才可正式进行托付加工。5 .在生产加工过程中，我公司派出相关人员对生产全过程进行指导和监督，严格按GMP和公司的生产工艺进行生产，生产过程应有具体的记录，并且批生产记录应复印后随加工好的产品带回公司，复印的批生产记录存档备查。6 .药品托付生产批件有效期届满后应刚好的提交有关材料，报省药监局办理延期手续。托付生产合同终止的，我公司应当刚好办理药品托付生产批件的注销手续。附国家食品药品监督管理局令第14号药品生产监督管理方法于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。二。四年八月五日药品生产监督管理方法第四章药品托付生产的管理其次十四条药品托付生产的托付方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。其次十五条药品托付生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。其次十六条托付方负责托付生产药品的质量和销售。托付方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行具体考查，应当向受托方供应托付生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。受托方应当根据药品生产质量管理规范进行生产，并根据规定保存全部受托生产文件和记录。其次十七条托付生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品托付生产技术、质量限制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。其次十八条注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品托付生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得托付生产。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的托付生产根据有关法律法规规定办理。其次十九条本方法其次十八条规定之外的其他药品托付生产申请，由托付生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。第三十条药品托付生产的，由托付方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交本方法第三十四条规定的申请材料。（食品）药品监督管理部门参照本方法第七条的规定进行受理。第三十一条受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，根据本章规定的条件对药品托付生产的申请进行审查，并作出确定；20个工作日内不能作出确定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知托付方。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准确定作出之日起10个工作日内向托付方发放药品托付生产批件；不符合规定的，书面通知托付方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第三十二条药品托付生产批件有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。第三十三条药品托付生产批件有效期届满须要接着托付生产的，托付方应当在有效期届满30日前，根据本方法第三十四条的规定提交有关材料,办理延期手续。托付生产合同终止的，托付方应当刚好办理药品托付生产批件的注销手续。第三十四条药品托付生产申请材料项目：（一）托付方和受托方的药品生产许可证、营业执照复印件；（二）受托方药品生产质量管理规范认证证书复印件；（三）托付方对受托方生产和质量保证条件的考核状况；（四）托付方拟托付生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和运用说明书实样；（五）托付生产药品拟采纳的包装、标签和运用说明书式样及色标；（六）托付生产合同；（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。托付生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存,由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书;（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和实力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的看法。药品托付生产延期申请所须要的申请材料项目：（一）托付方和受托方的药品生产许可证、营业执照复印件；（二）受托方药品生产质量管理规范认证证书复印件；（三）前次批准的药品托付生产批件复印件；（四）前次托付生产期间，生产、质量状况的总结；（五）与前次药品托付生产批件发生改变的证明文件。第三十五条托付生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、运用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在托付生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明托付方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。第三十六条（食品）药品监督管理部门对药品托付生产申请进行审查时，应当参照执行本方法其次章第十条至第十二条的有关规定。第三十七条药品生产企业接受境外制药厂商的托付在中国境内加工药品的，应当在签署托付生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、运用。第三十八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将药品托付生产的批准、备案状况报国家食品药品监督管理局。
