药品装盒后自动检重秤的风险分析及其确认.docx

摘要：简单介绍了自动检重秤的工作原理，对自动检重秤的风险进行了分析，详细阐述了自动检重秤的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）,以此降低自动化设备给产品质量带来的风险。关键词：检重；剔废；风险分析；确认0引言随着设备自动化程度的提高，虽然将人为因素对安全生产的风险降至最低限度，但是由设备引发的风险却提升了，因此，如何规避、降低、控制自动化设备引发的安全生产风险，成为了制药企业必须关注的问题。例如，在药品生产线的自动装盒机、颗粒包装机等关键功能段安装有检重剔废装置，可排除生产过程对最终产品带来的不利影响，以最大程度地保证成品质量。本文将以我公司使用的自动检重秤为例，阐述药品装盒后自动检重秤的工作原理、风险分析及其设备确认。1概述我公司车间使用的自动检重秤由梅特勒-托利多精密仪器有限公司提供，其由自动称重和剔废装置组成。该秤使用于自动装盒机后道工序，与装盒机配套使用。当产品在生产线上运行时，自动检重秤将对产品进行连续称重，并将这些产品的重量与预先设置好的重量范围（上限、下限）进行比较，将不在量程范围内的产品剔除，以此识别超重/欠重产品，包括盒内缺说明书、缺板、缺粒、少量或盒内多说明书、多板、多粒、超量等情况。表1为自动检重秤的参数信息。表1日幼校重科参数信息表型号/名称XE2自动检重杵量程06008分拼率0.01s精度±0.4产量240盒/Mn剧段设备吹气式,用于剧除超重/欠重产品压Ig空气0.40.8IPa2风险分析自动检重秤的风险分析如表2所示。衰2白动检重秤风糖分析粒编号喳目影响拄制措施确认语动1精度精度等级者不符合要求,不能容缺说明书、缺板、多播等不合格产品检出.不能送足使用要求检查设斛H度.保*u度等级符合使用要求IQ2产量产量若与包装线不酶,杉嘀生产速度速度可调.保运产量与包装晒配IQ3SfS量程若小于现有产品重量.检重料超量和使用.导致称量不准确校查量粗.保运大于JK有JS格产品重量16OQ4称重澄修tt徐码未经校称或比对,无法考察称结果的准邮硅图经过校注,且称精用标准硅码校准OQ5»态核准若甘科在器态时的邮测量误差、偏赫误差、重算性洌量误差不合格,则不能将其作为断署方产品进行称互期废时检支评送行的态校准.保证检重样符合精度要求OQ6动态校准若检查科在动态运行时偏差较大，则称重不准确连线i过10盒合格产品,查看动态时的标盘偏差OQ7越出若不能将重量不在合格艳国内的产品检出.流入市场，层引发投诉人工格不合格产品通过检叁桥.查看诙否检出OQ8尉康若不雀将重量不在合格范图内的产品刷除.我入市场，用引发投诉人工料不合格产品边检重样剧废装置,查看能否期除OQ9误咻生产时.若将合格品1除.修加集产成本，若未U虢说明书、缺板等不合格产品剧除，产品隘入市场，金引发投诉连城跟踪3批产品.杳看刷除的产品是否为不合格飞同时.a样检查通过检近杆且未IM除的产品是否均为合格品PQ3设备确认通过设备确认，证明自动检重秤能够满足URS及生产要求，确认内容包括安装确认(IQ)运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。3.1安装确认3.1.1目的通过安装确认，证明自动检重秤与URS要求相符，设备安装质量符合要求。3.1.2内容确认自动检重秤与URS要求相符，且设备完好；确认自动检重秤安装质量符合要求；确认自动检重秤的相关资料齐全，且已归档。自动检重秤的安装确认如表3所示。表3安裳磁认蓼考文件谈结论WAA桧柬祥UBS实gws阚，运&1程中利最的：J:翔也罐结果：URS实贿WK喻，运脸过程中无破!员翔也适结果：UBSttii程中无谢员翔性给查结果：文件参考文件献标淮结论«UAUKS育且已归甘触号：UBS有目已归百图号：att结论W槁度URS±0.4c里程UBSSMOc参老文件结论WAA使用环境JfififiSO«t电URS单独布线避免电气4吨½tt.220×(1±5«>V、华相、瓣50HrVKS400/150MURS谴接，IMa皮帚5为200/150MHttwURSestt,*ffiES三41SO»触编籍胜与传蹈福谕UBSES5eUBS0.0.8ITa3.2运行确认3.2.1目的通过运行确认，证明自动检重秤的称重及剔废功能均可实现。模拟最差条件，确认设备满足用户需求。3.2.2内容我公司自动检重秤与装盒机配套使用，主要用于A产品（规格有1板/盒和2板/盒两种）和B产品（规格为4板/盒）的入盒包装。通过对A产品和B产品进行抽样统计，得出了板子、说明书、小盒和整盒的最轻、最重重量，如表4所示。表4板子'说明书、小盒及整盒重量产品名称特性板子重量/g说明书重量/g小含重量/g整盒亚量/gA产品<1板/盒）最轻4.801.587.5413.98曷家4.891.657.6214.06A产品（2板/盒）醍较4.801.587.5418.82是重4.891.657.6218.89B产品4板/盒）品轻4.681.818.7429.55最重4.821.888.8329.803.2.2.1设备运行确认开机检查，查看检重秤静态称重和动态称重的准确性，以评估检重秤是否满足生产需要。3.2.2.2挑战性试验1（运行速度最快）自动装盒机在包装A产品（1板/盒）时运行速度最快，本文对1板/盒的装盒异常情况进行了分析，如表5所示，得到了异常情况下产品的重量与合格产品的重量误差最小的2种情况（如表5中处），模拟该种异常情况，查看检重秤的称重剔废功能是否正常。寰5装盒时的异常情况分析产品名称A产品1板/盒）异常情况无说明书、无板子的盒子无说明书、有1个板子的盒子中无说明书、有2个板子的盒子有1个说明书、无板子的盒子有1个说明书、有冷板子的盒子有2个说明书、无板子的盒子有2个说明书、有1个板子的盒子有办说明书、有冷板子的盒子3.2.2.3挑战性试验2（检重秤的精度误差）根据表4数据可知，说明书重量最小，但仍大于自动检重秤的精度误差（±0.4g）的正偏差。若设定的偏差（重量）W自动检重秤的精度误差（±0.4g）的正偏差，则无法被检出。因此，自制0.8g重的纸张替代盒内说明书，通过模拟最差条件，查看自动检重秤的检出剔废情况。自动检重秤的运行确认如表6所示，1板/盒的产品称重检查如表7所示。>O311I*I本'，"山考*OZ科学!?S悯WRitV量及*<5H5*HWiVM)5W三IH)IWU【东目工土WWMlMtMgnT4WMWMiYYW次注VH*，再It影9W”笠堂,SI0不应，息4,0M11t>00金(IIbIttIYVDlzSVYW三,fc三除口fil*O»3。看，壮亨flwnvtf2i99Q*>*ilXJ5W5*阳“>0W*1»0/1&¥毋聚,MSIP4划U破UWoo9ot>oo'>oo'>oc<'<ywW±)>ojrHT修U滨H5¥TMW/MMyyi决55«!堀车8日*已如WHH(00瞿国YY1决酒«2;*t*<0Ww»三nwu三w'时加日“害出r*¼HM墨"BiW'W等*XAUM*SUU'BHH*4VH?，蚓案发W*玉片岑3©日三941%*S利B9WMM÷S11ttW»11WMWWWwuu<ewVM0Y，/券予由&也尊!¥一rFRH±aB三WB8W三¼0avv11ssw9,MWVBUSSiIbBlOiItfc>«SaWSObBMattVW三M吨也PtwtwDMGIBSrnRSIHI*TmKMhKWSflMM'T三M»9WVMVI-MibVM9MU次巡5SXHt4HfeMVSH4I三XUM4USi4IXSHI"聚丫集W未¥"0UH5r-tt三W<IBW-eiX*-2"力口利<%*su集叱KA'U?WR”Sfffe*wnS9!WKfi9IH½-S5JB-S*fiWiMl、丁MSWWk4Hfe3“祈祭明¥'¾5YB修VUHswm三Ja引宙/WH1.TJ次-曾/总版壬应MMYmw'金(IuM8*、9本VW'W'iwr-e'wt11g、9»<IY«VUHttSTY三H三S三-5次“言J姐&有NlHS侬事客*WftWIFYB<HtV(三aaffUMYVKt'fWifm8«YY*百*杂，Wg拿督训m物HM第障衰71板/盒的产品检查情况挑建性试蛇1测试方法接受除准记最速度调至最大运行速度240急/.ln）运行过程不卡用偏彳静态称重20张说明书,计算其平均倍将其说明书平均景量的1/2设定为偏差称重登围（上、下黑）动态称重20盒合格产品，计算其平均值上黑：平均值与正偏差之和下限：平均侑与正伯差之差包装1板产品时动态通过10只盒子每盒内含产品1板）试蜿10盒,检出率100%,剔除率100X动态通过10只盒子每盒内含说明书2张、产品1板）试燧10盒,检出率i（×的剔除率100X挑成性试蛤2测试方法接受徐准记录重设偏差睁态称重20张0.8g的缴张，计算其平均值将其平均重詈的1/2设定为偏差亚设称重范曲（上m）动态称重20盒产品每盒内含0.8g纸1张、产品1板），计算其平均值上限：平均值与正偏差之和F限：平均值与正偏差之差包装1板产品时动态通过10只金子（15盒内含产品1板）试给10金，检出率100X,制除率100X动态通过10只盒子梢盒内含0.8g纸2张、产品1板）试玲10含，检出率100X,剔除率