201408中生质量管理检查所需档案清单7.11(验证组见红字部分).docx

201408中生质量管理检查所需档案清单注：本次检查产品为静注人免疫球蛋白，所有档案准备时间段为：2013年至今。分类内容完成部门绩效质量目标指标考核QA质量管理组公司证照营业执照、组织机构代码证、生产许可证、经营许可证、GMP证书、产品注册证等QA质量管理组文件1 .主文件2 .技术文件（包括工艺规程、质量标准、环境监控标准、仪器仪表校验标准、产品注册文件）3 .管理文件（包括文件管理、人员管理、生产管理、质量管理、设备管理、物料管理、安全管理、清洁管理）4 .验证及计量文件（验证管理、计量管理）5 .操作程序（包括产品生产技术操作、设备操作、产品检验、原材料检验、环境监控、验证检验、仪器仪表内部校验、安全防护）6 .职责文件（包括部门职责、岗位职责）QA质量管理组验证档案1.最新验证档案（2013年2014年案VMP文件、验证计划、验证方案（厂房设施、关键设备、工艺、清洁、计算机、检验方法等验证）、验证实施（各类记录、资料等）验证小结、验证报告、验证合格证QA验证组设备档案1 .设备供应商评审档案2 .基础档案：购置申请、用户要求（URS）、合同的技术部分、厂方测试报告（FAT）、现场测试报告（SAT）,验收报告、说明书、操作手册、配件清单、仪器仪表校验合格证、验证合格证等3 .动态档案：设备使用记录、维护保养记录、维修记录、历次校验合格证、首次和历次再验证合格证、设备年度回顾等工程技术部、QA验证组仪器仪表校验档案计量器具校验档案：仪器仪表校验台帐、校验记录、校验报告、校验合格证QC质控组、PT、工程技术部人员档案组织机构图、人员花名册、企业负责人及其他关键人员档案、人员培训档案人力资源部健康体检档案体检档案、疫苗接种档案人力资源部原材料质量档案1 .主要供应商（包括浆站、实验动物、疫苗）审核档案2 .主要供应商及所供物料年度评审档案3 .与主要原辅材料供应商签署的订货合同和质量协议4 .原材料放行档案：验收、取样、检验、放行QA原材料组、QA血源管理组、MS公用系统放行档案水系统（纯蒸汽）、净化空调系统、洁净压空系统、回收乙醇等质量审核档案QA验证组产品放行档案批签发情况、三批产品批记录QA批签发组质量管理档案最近的档案及台账：1 .趋势分析2 .偏差处理3 .SOOT4 .变更控制QA质量管理组5 .纠正与预防性措施（CAPA）6 .风险评估7 .稳定性考察8 .产品年度回顾审计档案1.内部审计档案2.外部审计档案QA质量管理组