QA-S7.5.6-003 2013年验证方案模板（中文版）（审批稿彩色打印）（2014.2.27修订设备规格和人员培训二处见蓝字内容）.docx

XXXX验证方案本文件为受控文件，仅供成都蓉生药业有限责任公司版权所有，严禁任何无效授权使用、泄露或复印，违者必究。职位姓名签名日期起草人XX岗起草部门经理经理QA验证及计量组组长批准人质量受权人生效日期V成都蓉生药业有限责任公司MHKhTiTvriaY<11r11m,mmTTW三¾FI文件名称XXX验证方案方案编号：页码：2Of15验证方案审核签名表部门名称审核人签名日期起草部门起草部门审核人签名（起草部门的相关人员应对验证方案进行审核）相关部门相关部门审核人签名（相关部门的相关人员应对验证方案进行审核）QAQA相关人员审核人签名（Q相关人员应对验证方案进行审核）文件名称XXX验证方案方案编号：页码：3Of151目的62范围63定义64参考65验证小组成员及职责66验证进度安排67概述67.1 基本情况67.2 主要技术参数77.3 URS跟踪确认矩阵表77.4 设备/系统回顾结论（首次验证无此内容）77.5 风险分析（新增内容）87.5.1 鱼骨图分析87.5.2 总体风险分析（从人机料法环5个方面进行分析，适用于所有验证）87.5.3 验证检测项目风险分析（适用于方案中具有送QC检测的验证项目）87.5.4 最难清洗物质及残留风险分析（仅清洁验证适用）97.5.5 最难清洗部位及取样风险分析（仅清洁验证适用）97.5.6 取样方法和取样回收率风险分析（仅清洁验证适用）97.5.7 清洁剂残留风险分析（仅清洁验证适用）97.5.8 残留检测风险分析（仅清洁验证适用）97.6 再验证原因（首次验证无此内容）或补充验证原因（仅对于需要补充验证的情况）97.7 被验证XX程序（必要时）98相关验证方案（必要时，新增）99验证人员培训确认（新增，以下9.19.4项的内容为标准模板）109.1 目的109.2 方法109.3 可接受标准109.4 记录1010验证前提条件确认1010.1 目的1010.2 方法及可接受标准1010.3 验证记录1111安装确认（IQ）1111.1 文件确认11方案编号:文件名称XXX验证方案页码：4Of1511.1.1 目的1111.1.2 验证方法1111.1.3 可接受标准1111.1.4 验证记录1111.2 关键零配件确认1111.2.1 目的1111.2.2 验证方法1211.2.3 可接受标准1211.2.4 验证记录1211.3 验证项目1（安装条件确认等，根据验证对象确定具体名词）1211.3.1 目的1211.3.2 验证方法1211.3.3 可接受标准1211.3.4 验证记录1211.4 验证项目N（根据验证对象确定具体名词）1211.4.1 目的1211.4.2 验证方法1211.4.3 可接受标准1211.4.4 验证记录1212运行确认（OQ）1212.1 计量器具校验确认1212.1.1 目的1212.1.2 验证方法1212.1.3 可接受标准1212.1.4 验证记录1212.2 验证项目1（根据验证对象确定具体名称）1212.2.1 目的1212.2.2 验证方法1212.2.3 可接受标准1212.2.4 验证记录1312.3 验证项目N（根据验证对象确定具体名词）1312.3.1 目的1312.3.2 验证方法1312.3.3 可接受标准1312.3.4 验证记录1313性能确认（PQ）1313.1 验证项目1（根据验证对象确定具体名词）1313.1.1 目的1313.1.2 验证方法1313.1.3 可接受标准13文件名称XXX验证方案方案编号：页码：5of1513.1.4验证记录1313.1.4 验证记录1313.2 验证项目N（根据验证对象确定具体名词）1313.2.1 目的1313.2.2 验证方法1313.2.3 可接受标准1313.2.4 验证记录1314验证取样1314.1取样要求1315验证周期1416偏差处理与变更控制1417起草验证小结1418健康、安全与环境（EHS）1419附件15文件名称XXX验证方案方案编号：页码：6of151目的（描述为什么要进行本验证）2范围（描述本方案适用于哪些设备、设施、方法等验证对象的哪些验证项目）3定义（如果方案中有特殊的名词需要解释的在此进行定义）4参考（在此描述国内外法规和指南等参考文件，公司内部文件和供应商提供的说明书等参考文件不在此处描述，该部分文件纳入验证前提条件确认表格中）5验证小组成员及职责部门名称成员姓名分工职责实施部门（如SW等）组长组员相关部门（如QC等）组员组员工程技术部组员组员QC组员组员QA组员组员6验证进度安排年月日至年月日完成XXXX年月日至年月日完成XXXX年月日至年月日完成XXXX7概述7.1基本情况（对需验证的系统、设施、设备、工艺、方法和活动等进行概括地描述，阐述背景情况。如设备验证时，介绍设备基本情况，包括设备功能模块、设备技术先进性、结构特点、工作原理、设备能力等。）（以下的基本信息一览表的项目可根据验证对象的实际情况进行增减。）被验证对象基本信息一览表被验证对象名称被验证对象规格被验证对象批号（仅原辅材料验证、检测方法依据药典？非药典方法文件名称XXX验证方案方案编号：页码：7Of15制品效期、稳定性验证时）被验证对象公司编号被验证对象出厂编号被验证对象位置（区域、房间号）生产厂家被验证对象用途（方法验证时应描述用于何彳冲产品什么项目的检测）使用部门责任人7.2主要技术参数（列表描述设备/设施/系统的主要技术参数。）参数名称技术参数值来源（可选）7.3URS跟踪确认矩阵表(新i普，新设备适用，填写时在对URS各条款进行了确认的对应验证阶段划“J”）序号URS条款要求DQ阶段（如有）IQ阶段OQ阶段PQ阶段D2)7.4设备/系统回顾结论（首次验证无此内容）（将设备/系统的年度回顾结论纳入本项目，年度回顾后至再验证时间段的回顾由使用部门根据公司设备年度回顾程序进行补充回顾，并将回顾结论纳入本项目新增要求：对于设备、系统及工艺再验证，在此部分保留前一年的年度回顾和补充回顾结论，继续在下表中增加一行填写去年时间段内的Fl顾结论，第三年则继续增加上一年的回顾结论并保留前2年的回顾结论。然后在下表的下方写明回顾总结结论，见如下举例。年度回顾（ET主持，每年一次，结论纳入本表）补充回顾（指年度回顾结束至起草再验证期间的设备偏不、上更、维护保养、维修和使用情况等）时间段结论时间段结论例如2012年3月1日至2013年2月28日例如2013年3月1日至2013年7月10日例如2013年3月1日至2014年2月28口例如2014年3月1日至2014年7月10（新增要求,再验证方案中请编写该段内容）设备/系统回顾结论：根据XXX部门“20132014年设备设施和系统年度回顾、评估表”的回顾内容，继续填写上表中2013年3月1日至2014年2月28日设备年度回顾结论;根据设备回顾情况可确认被验证的XXX设备/系统/工艺在上一个再验证周期内未2rmjceuHclC。.，1.td.文件名称XXX验证方案方案编号：页码：8Of15发生故除偏差和变更情况,因此可不改变设备再验证项目及方法或发生了XXX故阐XXX偏差（编号:D201XXX）IXXX变更（编号:CC201XXX）情况,因此确认该设备/系统/工艺在本次再验证中增加XXX验证项目/改变XXX验证项目等。7.5 风险分析（新增内容）对验证对象进行简要的风险评估：可采用鱼骨图、检查表、FMEA.流程图等工具进行评估；对于同一类的多个验证对象可选择其中一个或几个作为代表进行验证【例如，对于多个型号、用途相同的配制罐，选择其中1个作为其清洁程序效果验证的代表（需描述理由）；清洁验证中清洁对象需对最难清洁物质及残留检测、最难清洗部位及取样、清洁剂残留等进行评估。（对于变更验证，应将相应变更的风险评估结论在此处进行描述）7.5.1 鱼骨图分析从人机料法环等方面辨识出影响验证对象的主要因素，再根据鱼骨图的因素逐项进行风险分析。7.5.2总体风险分析（从人机料法环5个方面进行分析，适用于所有验证）序号风险识别风险分析风区滋制项目因素发生风险后果可能原因/机理验证措旅验证阶段（如IQ、OQPQ等）风险接受（是/否）D人员2)3)设施设备4)5)材料6)7)方法（见说明）8)9)环境10)（说明：验证方法的风险分析根据验证对象的不同可能包括以下因素，例如：设备装载情况【恒温设备、灭菌设备验证等】、温度均一性【恒温设备、灭菌设备验证等】、最差条件选择【清洁设备验证、清洁验证、储存运输验证、有效期验证等D四_验证检测项目风险分析（适用于方案中具有送QC检测的验证项目）序号检测项目选择理由检测方法验证措施风险接受（是/否）D2)3)IirinaceuticalsCo.1.td.文件名称XXX验证方案方案编号：页码：9Of157.5.4最难清洗物质及残留风险分析（仅清洁验证适用）序号接触物料名称最难清洗理由残留检测方法验证措施（是/否）D2)3)7.5.5最难清洗部位及取样风悭*分析（仅清洁验证适J用）序号部件名称药品接触部位取样部位及频率取