QC菌检室菌种管理程序.docx

QC菌检室菌种管理程序1.目的：建立检验用菌种的标准管理程序。2 .范围：QC菌检室。3 .责任：QC菌检人员。4 .内容：4.1 检定菌的收发：4.1.1 1.1检定菌由质监部根据生产和新产品开发需要，向中国药品生物制品检定所订购或向省市药品检验机构调剂。4.1.2 检定菌收到后，应登记检定菌名称、编号、来源和菌龄。4.1.3 由质监部统一登记、保存、传代，制成菌液后分发。4.1.4 领发检定菌时，应填写检定菌领发记录，领用人和发放人均应签名。4.2检定菌的保存4.2.1检定菌在保存期间应保证菌种不衰退、不变异，永远保持生命活力以及所有的生物学特性，包括菌种形态特征、生理活动机能与代谢产物、繁衍子代的遗传稳定性等。4.2.2检定菌应在冷藏和暗处保存，一般可采用在4冰箱中保存。4.2.3对致病的检定菌菌株及其变异株应与其它菌株分开存放，并上锁保管，严格管理，防止病菌扩散流行。4.2.4每隔一定时间将原种接种传代一次，培养后再继续保存。4.2.5菌种的菌龄（传种代数）应予以注明。4.3检定菌的传代：4.3.1传代前，应将菌种通过平板分离培养基从种群中挑选出健壮的典型菌细胞纯种株，接种于斜面培养基上进行扩大培养。4.3.2每次接种的斜面培养基管数不得少于3支，用量较大的检定菌，还应适当增加接种管数。4.3.3传代时间应按不同菌种严格掌握。一般无芽狗的菌种每月接种一次，有芽抱的细菌和霉菌、酵母菌及防线菌每3-6个月接种一次。4.3.4每次接种后，接种人应仔细核对原菌种菌名、编号和培养条件等，以免菌种相互混淆。4.3.5培养结束，应将菌种继续置冰箱中保存，同时做好菌种遗传谱记录，必要时应对子代和母代菌株的生物学特性进行比较鉴别。4.3.6如分离培养后，菌株形态产生可疑情况，应进一步进行鉴别,以确保菌株是否变异。一旦确定菌株变异，应予以淘汰，并重新引进原菌纯种。4.4菌液的制备4.4.1用灭菌的生理盐水、注射用水或培养液将斜面上的菌苔或者胞子洗下，根据菌液的浑浊度，稀释至规定浓度，置无菌具塞三角瓶或大号试管中，在4冰箱中保存。4.4.2每瓶菌液上应标明菌种的名称、编号、菌液浓度、制备日期、制备人和使用期限等。4.4.3菌液的使用期限为一个月，超过使用期限或受杂菌污染时，应重新制备。菌种传代记录第页菌种名称菌号菌种来源培养温度培养时间接种数量形态外观外观镜检备注转种人：菌种传代记录第页菌种名称菌号菌种来源培养温度培养时间接种数量形态外观外观镜检备注转种人:检验用菌种收发记录检定菌名称编号菌龄购入单位购买者购买口期领用日期领用人发放人备注