大连市药品零售许可验收实施细则起草情况说明.docx

附件2大连市药品零售许可验收实施细则起草情况说明为推动我市药品零售行业健康有序发展，进一步优化营商环境，按照药品监管法律法规以及国家、辽宁省药品监督管理部门最新发布的规章、规范性文件要求，我局在大连市开办药品零售企业验收实施细则（大市监（2021）87号）基础上，重新起草了大连市药品零售许可验收实施细则,有关情况说明如下。一、起草背景2023年K）月1日，辽宁省药监局修订发布的辽宁省药品零售许可验收实施标准和辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法（试行）正式实施。适用范围调整为药品经营许可证核发、变更、换发的现场检查和审核；明确了机构人员、管理制度、设施设备、陈列储存等许可要求；简化了药品零售连锁企业兼并重组许可办理程序，增加了“连锁门店的管理”“药品网络销售管理，“远程药学服务管理”等管理制度。2024年1月1日，国家市场监管总局发布的药品经营和使用质量监督管理办法（总局令第84号）正式实施，原国家食品药品监督管理局药品经营许可证管理办法药品流通监督管理办法同时废止。鉴于上述原因，现行大连市开办药品零售企业验收实施细则已不适应上位部门规章、省规范性文件的新要求。2023年9月以来，我局广泛征求零售药房、区市县（先导区）市场监管部门及行政审批部门意见建议，多次召开会议专题研究，结合我市实际情况，梳理汇总意见建议，拟起草新的规范性文件，现已形成初稿。二、起草依据（一）中华人民共和国行政许可法（二）中华人民共和国药品管理法及其实施条例（三）药品经营质量管理规范（四）药品经营和使用质量监督管理办法（五）辽宁省药品零售许可验收实施标准（六）辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法（试行）（七）处方管理办法（八）大连市开办药品零售企业验收实施细则三、起草后的主要内容根据药品经营和使用质量监督管理办法（总局令第84号）和辽宁省药品零售许可验收实施标准辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法（试行）新要求，在原大连市开办药品零售企业验收实施细则基础上，起草了大连市药品零售许可验收实施细则（以下简称细则）。细则由总则、机构人员、管理制度、设施设备、陈列储存、办理程序、其他规定、附则等八章共四十八条组成。第一章“总则”共四条，分别就制定依据、适用范围、市场准入、遵循原则等作出规定。第二章“机构人员”共五条，分别就开办零售药店的法定代表人、企业负责人、质量负责人资格和岗位职责，药学技术人员配备、岗位职责，从事质量管理、验收、采购等人员资格，执业药师差异化配备，连锁门店从事远程药学服务人员要求作出规定。第三章“管理制度”共五条，分别就质量管理制度、操作规程、岗位职责、质量管理记录和档案、连锁药房门店从事远程药学服务的管理制度等。第四章“设施设备”共七条，分别就营业场所环境、布局等基本要求，经营面积、自建房要求、储存设施设备、计算机系统、仓库设施设备、公示栏等有关内容作出规定。第五章“陈列储存”共二条，分别就药品的陈列和储存的管理作出规定。第六章“办理程序”共十六条，明确了药品经营企业核发、变更、换发、补发、注销的办理程序、办理时限以及许可证的登记、许可事项、有效期，信息公开等。第七章“其他规定”共六条，明确连锁企业兼并重组的简化办理程序；开展远程药学服务、专营乙类非处方药以及设置自动售药机企业应遵循的要求；强调药品零售企业禁售品种；新增委托药品储存、运输的要求。第八章“附则”共三条，明确用语含义及施行日期和有效期等。四、部分条款的说明（一）关于营业场所面积为了进一步优化营商环境，降低药品零售企业运营成本，经征求企业、审批部门等多方意见，调整设在城镇地区的药品零售企业经营场所面积，建筑面积应不低于80平方米或者使用面积不低于60平方米。（二）关于远程药学服务根据辽宁省药品零售许可验收实施标准辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法（试行）有关从事远程药学服务药品零售连锁企业新要求，大连市药品零售许可验收实施细则增加了对提供远程药学服务的连锁门店的机构人员、管理制度、设施设备等方面具体要求。（三）关于药学技术人员辽宁省药品零售许可验收实施标准明确了药品零售企业差异化配备执业药师的规定。2025年底前，乡镇所辖农村地区的零售药店可以配备其他药学技术人员（药师及以上专业技术职称）履行执业药师职责。