植入物与外来医疗器械使用管理制度.docx

植入物与外来医疗器械使用管理制度一、目的为规范植入物及外来医疗器械的使用管理，保证植入物及外来医疗器械消毒、灭菌质量，特制定本制度。二、适用范围适用于消毒供应室工作人员及器械供应商。三、内容（一）为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范的管理。（二）根据医院感染管理办法和医院消毒供应中心管理规范的要求，制定制度，确保手术患者的安全。（三）外来器械和植入物进入医院时，必须是经过药剂科耗材管理人员查看有关资料，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。（四）器械供应人员应提供植入物与外来器械的清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数。（五）为了保证器械有足够的处理时间，择期手术最晚应于术前两天15时之前将器械送达本院供应室，急诊手术应及时送达。（六）严格交接手续，供应室接收人员根据手术通知单、植入物验收合格单、器械清单与器械供应者当面交接器械，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。（七）消毒供应室人员接到器械后，严格按照清洗、消毒、包装、灭菌的流程进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，并详细记录。（八）医务人员在使用前，应严格核对，确保包装完好，无破包、湿包，包外标识齐全，包外化学指示物和包内第五类化学指示物变色合格，方可使用。并保存包内灭菌指示物于病历中，以备查验。（九）急诊手术须使用植入物而生物监测结果未出来时，手术医生需与供应室联系，手术医生填写植入物提前放行通知单，使用时以包内爬行卡合格作为使用标志。生物监测结果出来后须立即告知手术医生，并详细记录。（十）消毒供应室应建立规范的操作流程,质量控制和追溯机制，发现问题立即追溯。（十一）消毒供应室不负责保管厂家手术器械。手术结束，器械返至消毒供应室去污间进行清洗消毒处理后交于器械供应商并执行交接手续。（十二）严禁手术人员私自使用未经医院药剂科耗材采购人员审核的植入物，否则一经发现，依照医院相关规定严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。附：植入物是指放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械。本标准植入物特指非无菌、需要医院进行消毒与灭菌的植入性医疗器械。