超说明书用药管理规定.docx
超说明书用药管理规定一、目的为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，根据中华人民共和国药品管理法医疗机构药事管理规定处方管理办法药品说明书和标签管理规定等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。二、适用范围本规定适用于全院各临床业务科室。三、内容(一)超说明书用药的定义超说明书用药，又称“药品未注册用法是指药品使用的适应证、适应人群、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。(二)超说明书用药的管理原则1 .为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。2 .特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：(1)在不影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。(2)用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。(3)有确凿循证医学证据。(4)病人知情同意，并签署知情同意书。(三)超说明书用药的使用临床确需超说明书用药时，医师应对病人实行告知并在病历中记录，超说明书用药存在较大医疗风险时，医师应充分告知病人超说明书用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险、应急预案,并让病人签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。（四）超说明书用药的审批流程超说明书用药时需由医师提出用药申请（附件1）,并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，报医院药事管理与药物治疗学委员会批准。签署的知情同意书一式两份（附件2）,一份给病人，一份在病历中留存。（五）超说明书用药的监督监管1 .药事管理与药物治疗学委员会负责我院超说明书用药审批。2 .药剂科负责临床超说明书用药的监管，发现不合理超说明书用药报医务科，并按照医院的相关规定对不合理超说明书用药进行处罚。3.药剂科负责超说明书用药的追踪分析评价，提供专业技术的支持。
