江西省药品批发（零售连锁）企业质量安全风险分级指标.docx

江西省药品批发（零售连锁）企业质量安全风险分级指标序号1.级指标二级指标评价标准分值1责任意识培训教丙（10分）企业法定代表人、质量安全负责人未按要求叁加各级药品蜚督管理部门组织的要求必须参加的药品质量安全相关培训.责任约谈、重要会议等，每次扣5分，总分10分，扣完为止102自查报告（5分）未按要求及时提交药品经营质量管理规范执行情况等自查报告，扣5分53监督管理变更情况（15分）当年度变更情况累计分值8（含）7Q分叶,扣8分；10（含）-15分时，扣10分，15（含）-20分时.扣15分154监督检查（40分）药品经营质量管理规范现场检查指导原则监督检查缺陷项目数：主要缺陷项43项或-锹缺陷项45项，不扣分：3V主要缺陷项5第或5V一般缺陷项9项，扣10分；5V主要缺陷项9项或9V一般缺陷项419项，扣20分；严重缺陷项之1项，或主要缺陷项之10项，或一般缺陷项20项，扣40分.405整改（5分）未按要求在规定时间内完成缺陷整改或整改不符合要求，扣5分56行政处罚（20分）受到省局行政处罚一次,未被责令停产停业.扣20分。（符合中华人民共和国药品管理法实施条例第七十五条的情形除外）207受到省局行政处罚累计二次或以上；或被责令停产停业；或违法行为于中华人民共和国药品管理法第一百一十五、第一百1.十六条情形；或因药品经营违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为。（符合中华人民共和国药品管理法实施条例第七十五即时评定为D级条的情形除外）8社会影响恶意行为在申请药品经首行政许可时提供虚假材料或采取其他欺骗手段即时评定为D级9故意提供虚假信息或者隧瞒真实情况即时评定为D级10阻碍药品监螫管理的部门工作人员依法执行职务，或拒绝、逃避监督检查即时评定为D级11伪造、销毁、陞国证据或者f藏，转移.变卖、损毁依法查封、扣押的药品即叶评定为D级12严重后果造成重大及以上药品安全突发事件，或因违反中华人民共和国药品管理法等法律法规受到刑事处罚即时评定为D级13因违反药品质量安全法律、法规受到刑事处罚后2年内又实施药品质量安全违法行为即时评定为D级14奥情处置（5分）因药品质量引发舆情，未及时应对并采取处置措施，扣5分515加分项5分积极参与省局组织的专项检查、规范性文件制定、专项评估等活动的，每参加一次加3分，累计不超过5分附件2企业变更项目评定量化分值标准序号变更项目分数（共20分）1变更企业名称32变更注册地址13变更法定代表人54变更主要负责人35变更质量负责人36增加、核减仓库17增加、核减经营范围18变更计算机系统、温湿度系统29变更、新增冷链设备1