注射用环磷腺苷葡胺、环磷腺苷葡胺注射液、环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液说明书修订要求.docx

附件注射用环磷腺昔葡胺、环磷腺甘葡胺注射液、环磷腺甘葡胺葡萄糖注射液说明书修订要求一、【不良反应】项增加以下内容：上市后监测到环磷腺昔葡胺注射剂的下列不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的,因此不能准确估算其发生率。全身反应：寒战、畏寒、发热、乏力、面部水肿、外周水肿。皮肤及皮下组织：红斑、丘疹、风团、皮肤肿胀、潮红、紫缙、多汗、瘙痒、尊麻疹。心血管系统：心律失常（如心动过速、心动过缓）、血压降低、血压升高。胃肠系统：口干、口腔感觉缺失、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻。神经系统：头晕、头痛、震颤、感觉减退、抽动、烦躁不安、惊厥、意识模糊、意识丧失。呼吸系统：胸闷、胸痛、呼吸困难、呼吸急促、憋气、咳嗽、喉水肿。免疫系统：过敏反应、过敏性休克。肌肉骨骼及结缔组织：背痛、肌痛、肢体疼痛、肌无力。其他：输液部位疼痛与瘙痒、静脉炎、视物模糊、耳鸣。二、【注意事项】项增加以下内容：1 .环磷腺甘葡胺注射剂可引起过敏反应，严重者可出现过敏性休克。在用药前，应询问患者过敏史；用药后如果出现过敏反应或其他严重不良反应，应当立即停药并及时治疗。2 .本品辅料含右旋糖肝。既往有右旋糖肝引起严重过敏反应的报道。（注：仅含有此类辅料的药品说明书添加该项内容）（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）