BC5180CRP 血液细胞分析仪标准操作程序.docx
文件类型保密密级隐私文件编号项目代码适用范围BC-5180CRPBC-5180CRP血液细胞分析仪标准操作程序相关文档文件编号文件名称版本修订记录版本修订内容概述修订人修订日期1.0创建董丽芳2015-07-15BC-5180CRP血液细胞分析仪标准操作程序1仪器设备检验项目适用于血液白细胞计数及分类，红细胞计数，血红蛋白，血小板计数，红细胞压积，红细胞体积分布宽度，平均红细胞血分:蛋白含量,平均红细胞血红蛋白浓度,平均红细胞体积，血小板体积分布宽度、平均血小板体积和血小板压积等检验。适用于血液C-反应蛋白的检测。2仪器设备试剂BC-5180CRP血液细胞分析仪专用试剂:M-53D稀绛液:M-51.E0(I)溶血剂:M51.EO(I1)溶血剂;M-531.II溶血剂：M-53P探头清洁液；1.C溶血剂;C-Rficffia(CRP)测定试剂盒(轧胶免疫比浊法).全部试剂应参照试剂的运用说明迸行保存。变质、超过效期的全部试剂不能运用。3仪器设备标本原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规范。4仪器设备性能参数BC-5180CRP血液细胞分析仪一般资料见附件1：BC-5180CRP血液细胞分析仪性能指标见附件2。5仪器设备环境要求，运用平安措施5.1 仪卷设答环境襄求空间安装要求仪器应安装在稳固工作台上.在仪淞两侧各保留至少1米的空间，以便利维护和保养。后部至少要有0.50米的空间，以防止阻碍热气的排放并保证主机后的液路管道不受挤压。将BC-5180CRP血液细胞分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。避开在过热或过冷以及日光直射的环境中运用BC-5180CRP血液细胞分析仪。保证操作台面以及主机下方有足够的空间放理稀释液、废液桶.运行条件环境温度要求：T(TC-40C。环境相对湿度要求：10%90电源电压要求：100240VAC,5060Hz仪器设备四周应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大噪音源和电源干扰：仪器旁边无强电磁干扰源以及电刷型电机、闪耀荧光灯和常常开关的电接触性设备：不应放在通风条件差、阳光直射的环境中，或热源及风源前。5.2 仪叁平安在仪涔设备上面和四周不要运用可燃性危急品，避开引起火灾和爆炸。在电源打开状态下，禁止打开仪器前上面、他面及背面面板,以免损由线路板：禁止触摸BC-5180CRP血液细胞分析仪外壳里面的电子元件，尤其避开湿手触摸，以免造成电击。仪器设备运用前，必需仔细检查设备之间连接及外接线(件)是否正确、正常，电源插头是否正确插接，设备是否处于正常状态。试验过程中如遇水、电故障或中断.应马上关闭膨响仪解设备平安的有关开关，并实施平安爱护措施。仪器设备的运输必需按BC-5180CRP血液细胞分析仪运用说明书规定进行搬运，禁止鲁莽装卸，应避开倾斜，振动和碰撞。假如标本、试剂溢出在分析仪上，马上擦掉并依照检验科相关规范处理。5.3 人员平安仪器设备中全部及病人的样品接触或有潜在性接触可能的表面及零件都视污染物。在操作、维护仪器设备时有必要穿戴爱护性的外套和手套，头发、衣物、手指等及全部的活动部件保持距离。在仪涔工作过程中，勿触及全部运动部件，避开人身损需。禁止触摸BC-5180CRp血液细胞分析仪内部的电路，尤其避开湿手触摸，以免造成电击。全部物品（样本、质控物、校准物、试剂、废液等），以及同这些物质接触的区域都有潜在的生物传染性危急.操作者在试验室接触相关物品和区域时，应遵守试脸室平安操作规定，并穿戴好个人防护装备（照试验室防护衣，手套等）。试剂一旦接触皮肤，马上用大豆水冲洗，如有须要请接受医生治疗：试剂一旦接触眼暗，马上用大量水冲洗，并接受医生治疗。6开关机程序6.1开机打算（开机前准台J注：液路初始化过程中会进行本底测试，本底结果必需商意：WBC03×10y1.sRBC<0.03×10lj1.xHGB<lg,1.HCT05%'P1.T10xIO'V1.、FRCRP0.20mg1.假如本底不满意要求.请参照仪器提示操作，执行清洗或探头液维护.6.3关机程序7仪器校准1.1 仪0校准JK则血液细胞分析仪校准周期为年1至2次：BC-5180CRP血液细胞分析仪更换了关键的部件（如宝石孔或电路板等）及仪器故障引起的失控，须要进行校准：血液细胞分析仪修理后，应先测试质控物进行验证。假如质控结果合格，仪器不用校准：假如侦控结果不合格，则须要进行校准。仪器在进行校准前必需对液路系统进行彻底清洗。“校准”（CaIib闻ion）用于校正影响精确性的系统偏差。因此“校准”对于系统精确性是至关重要的。偏差的校准是通过向BC-5180CRP机器的计尊机中输入校准系数来实现的。机器的初始校准是由迈瑞公司授权人i在安装机器时进行的,在安装校准后，运用者仪仅在须要时才进行机涔校准，并维持良好的质控操作性能，确保系统的精确度。校准之后应将原始数据记录填写在BC-5180CRP血液细胞分析仪校准记录，并报试效室负货人审核后才能投入运用。1.2 仪叁校准步-血Ia各H的校准校准用样本的选择及定值选择EDTAK2或EDTAK,抗凝的赧新正常的全血样本（抽血8m1.,平均分为4份），用标准血液细胞分析仪精确测量白细胞、红细胞、血红蛋白、MCV和血小板的平均值、标准差及。值，其统汁结果作该正常全血样本的定值（确认各参数检测结果的精密度在仪器说明书要求的范围内屋校准过程.1用1管校准物，连续检测U次，第1次检测结果不用，以防止携带污染，将结果记录，计算出WK、RBC、HGB、HCV及P1.T参数的平均值、标准差及CV值。.2用上述检测校准物的均值及定值比较，以推断是否须要校准仪器计算各参数的均值及定值相差的百分数（不计正负号），即偏差，计算公式：（均值一定值"定值）X10佻，用偏差及仪器校准的判别标准进行比较。WBC,RBC,HGIkMCV及P1.T参数均值及定值的偏差全部等于或小于附表中的第一列数值时,仪器不须要进行校准,记录偏差的数据。若各参数均值及定值的偏差大于附表中的其次列数值时，仪泯不能校准，需请修理人员检查缘由并进行处理：若各参数均值及定值的偏差在表中第一列及其次列数值之间时，须要对仪器进行校准，详细校准方法可按说明书的要求进行。.3若仪器须要校准,则计算出IBC、RBC、HGB、MCV及P1.T参数新的校准系数（仪器原有的校准系数乘以定值除以所测校准物的均值，即为新的校准系数）。1.3 仪IMft准步V-反应量白的校准7. 3.1校准过程迈瑞C-反应蛋白的校准品含有a、b、c、d、e,5个水平，校准时,从28C保存环境取出，平衡至室温.8. 3.1.2CRP人工定标（“校准”）“CRP人工定标”）点击“校准”，选择“CRP人工定标”按钮，进入CRP人工定标界面。管理协川户可依据须要在此界面手动输入浓度和反应度，生成定标曲线.9. 3.1.3CRP自动定标（“校准”>“CRP自动定标”）点击“校准”，选择“CRP自动定标”按钮，进入CRP自动定标界面。1 .在“批号”编辑框内输入当前校准品批号（必填项）。2 .点击“有效期”编辑框，设置校准品有效期。校准品有效期不能小于当前系统日期。3 .在浓度编辑框依次辘入5个浓度（浓度I无需输入，默认值为0.0000,运用纯水或0.9%生理盐水执行计数。要求浓度依据从低到高'排序）.4,依据校准品的运用说明打尊校准品。5 .将定标液放入样本仓内，关闭仓门。6 .点击仪涔限制面板上的“启动“按钮，启动校准计数时序，窗口信息区显示进度条。7 .每个浓度的定标液连续执行3次计数，3次定标计数完成H.CV值满意重复性要求时，则提示用户更换定标液,执行下一个浓衣的定标计数,共18次计数.8 .若校准还没完成，切换界面时,显示如下界面：点击“是二己做校准的全部中间数据将丢失.市新进行校准液计数.9 .校准完成后自动计算“通道CV%”和“通道-Mean”，自动生成左下角的定标曲戏。10 .校准完成后，提示“是否保存新的定标系数？点击”是“，保存新系数.7.4校准结果的一认BC-5180CRP血液细胞分析仪校准通过标准条件为：仪器校准后，应重新测试同一份校准物三次。只有当被校准参数的测定值及定值的偏差等于或小于下表第一列数值，该校准才被认可。附表仪器校准的判别标准公M百分数偏差二列一列WBC5.0%10%RBC2.5%10%HGB2.5%10%MCV3.0%10%P1.T8.0%15%FK-CRP12.5%30%8室内质控室内质控流程如F：质疑控制侦控毋批质控计数顷控列表W1.K8.1质拄分析8.2 质控结果回JR质控图回顾质控列表回顾8.3失控缘由分析及实行相应措施假如侦控结果超出质控偏差范围，建议按以下步骤操作，直至问题解决。1 .检杳质控编辑内容，如输入有误，进行修改。2 .执行本底检测，如本底异样，参考“故障处理”进行解除。3 .重新执行痂控计数。当质控测试超出偏差限，用同瓶质控再测试一次，在偏差限范围则仪器工作正常，如还超偏差限，记录“室内质控失控报告单”。同一批号换一瓶质控进行测试2次,如其中一次结果在偏差限范困则仪器工作正常,如都超偏差限，记录“室内质控失控报告单评估是否对仪器进行校准或修理。4 .确认是否为仪器校准的问题.5 .假如上述步骤都未能得到在控结果，提示仪器可能出现故障，应联系修理人员。填写失控报告1 .操作人员发觉失控后，应马上通报生班。失控期间，失控项目不得发出报告，如有发出应予以追回。尽快查明引起失控的缘由，实行相应的订正措施。2 .H"正完毕后，须填写失控报告，由经手人、专业组长和科主任签字，并保存失控处理记录（附表I：室内质控失控报告单）.室内质控数据管理1 .每个月的月末，应对当月的全部质控数据进行汇总和统计处理，并填写当月全部测定项目的室内质控月报表（见附表2）。2 .每个月的月末，应对室内质控数据进行周期性评价。假如发觉有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法歪新进行设计。3 .每个月的月末，应侦写该月全部测定项目的室内失控状况汇总表（见附表3）。9常规标本测定9.1样本打第全血样本打算预稀择样本打算其他设置包括选择是否运用条码扫描仪和匹配工作尔执行分析.如依据工作单计数，应依据工作原样本记录信息，依次在打獴好的样本试管标签上手工标注样本编号：在主机协助设置界面（“设置”>“上机设置”>“协助”）选中“兀配工作单执行分析”选项,依据须要选中“自动扫描样本箱号”和/或“自动扫描管架号”.并保存设置.如不依据工作单计数.在主机协助设置界而（“设置”>“主机设置”>“协助”取消选中"
