GMP工艺用水监控规程.docx

标准管理规程(STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE)a目工艺用水监控规程编码SMP-QA-015-00文件属性新订；确认|修订，第次，替代；起草人*核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01分发部门品质管理部1份.生产部1份，检验检测部1份，行政人事部1份，共印4份1.11的:保证工艺用水质增，建立工艺用水监督检杳管理制度，确保生产正常运行。2 .适用范围：适用于工艺用水的监督检查3 .贡任人：生产部：配合品质管理部对工艺用水定时检测负表.生产部各车间：对工艺用水使用点的卫生清沽负货。品质管理部Q1.对工艺用水日常监督负货，以及对使用点进行取样。4 .正文:4.1 我公司工艺用水指纯化水：4.2 工艺用水应定期检查：4. 2.1纯化水每月对各使用点取样检测1次：水系统存产I周以上，必须各使用点检测合格后方可使用。4.3 检查要求：4.3.1 纯化水：每年至少全检一次，全检应符合中国药典纯化水质量标准：日常使用点监测只做微生物和电导率指标.5 .注意事项：5.1 取纯化水时，应保证与每个纯化水使用点日常使用的连接状态一致时，取样才能进行。5.2 为了避免样品中微生物的变化，样品应尽快转移到微生物实验室。在传递和储存期间,样品应避免过热或过冷，尽量在同一工作日内处理样品。5 .3从取样到处理样品不应超过8小时。6 .异常情况处理：6.1 如有取样点水质化验不合格，痂量部必须重新取样检查。如排除取样、化验因素重测仍不合格，QC应立即报质量部QA,质量部QA通知生产车间采取有效措施后，重新取样检查。确认合格后才能使用：6.2 工程设备部制水岗位正常运行与否，应及时与品质管理部联系，以便监警检隹制水质量，确保生产用水符合规定。7 .附件：无8 .相关GvP文件：无9.变更历史:版本号OO生效日期2018-08-01变更内容新文件