GMP知识洁净区人员限制数计算.docx

GMP学问,干净区人员限制数计算一、规范与标准干净厂房设计规范GB50073-20111.1依据不同的空气干净度等级和工作人员数最，干净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定0-股宜按干净区设计人数平均每人24m2计算。干净工作服更衣室的空气干净度等级宜按低于相邻干净区空气干净度等级的12级设置。干净室内的簇新空气量应取下列二项中的坡大值：(1)补偿室内排风量和保持室内正压值所需簇新空气量之和C(2)保证供应干净室内每人每小时的簇新空气量不小于40m22、医药工业干净厂房设计规范GB50457-2008医药干净室(区)内的簇新空气，应取下列最大值：(1)补偿室内排风量和保持室内正压值所需簇新空气(2)室内每人每小时的簇新空气量不小于40m2h二、计算公式十万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20%每人最低须要面积=40立方米÷20%÷15÷25米=5.33平方米万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取25次/小时，新风量取20%每人最低须要面积=40立方米÷20%÷25÷25米=3.2平方米百级：房间高度按2.5米计算，换气次数取300次/小时，新风量取4%每人最低须要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米可以看出人均须要面枳与新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应依据干净车间详细的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是依据工艺要求设计的各房间新风以、换气次数、房间高度、面积等参数。上面计算出的人数是第一优先满意的（生存须要），然后确认完成工艺操作最少的人员，依据这2点确定最大人数来进行验证工作，即进行模拟最差条件试睑，验证人数最大状况下的房间干净度，一股检验动态粒子数（模拟正带的工艺操作），微生物建议也做，这2项国内目前没有明确规定，可参考国外的标准。干净室能容多少人，在厂房设计的时候其实就确定了。这是个舍本逐末的问题，不是说现成的干净厂房能不能多塞一些人，测试合格不合格的问题，而是违反了法规。依据干净厂房设计规范，依据不同的空气干净度等级和工作人员数成，干净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按干净区设计人数平均每人24m2计算。首先，你的更衣室已经对干净室容纳人员数花了限制。依据医药工业干净厂房设计规范的标准规定：干净区没人每小时簇新空气量为40m3来设计。从而可以依据各个区域送风量来确定人数，然后再对确定的人数进行验证，证明确定的最大人员数也是能够保障干净区药品生产的干净度要求。T净区的人数限制是在干净区设计时依据生产须要设定的:对于无菌区来说，在进行模拟灌装时则要求生产现场人数就是SoP中允许的最多人数，但那不叫验证干净区最多人数，那不肯定是HVAC实力卜的最多人数，而只是验证在这些人数F仍能达到无菌保证。