实验室质量管理体系文件编写要点—作业指导书.docx

管理体系文件的架构一般从上到下分为质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格4个层次，也有将作业指导书和记录表格合并为1个层次，总体为3个层次。那么实验室体系文件怎样编写呢？一起来看！具体的编写原则：满足和充分体现国际和国家标准的要求：符合实验室的实际水平和特点，从管理体系的整体出发，层次分明，相辅相成，协调统一：上下层次文件要相互衔接，质量手册要求原则，程序文件规定具体，作业指导书技术性、实际操作性强。作业指导书1检测仪器操作规程的编写内容工作条件（对电源、水源、环境条件等要求）：操作步骤（开机和关机的步骤，如何进行调节、校准、样品测试、数据处理等）：仪器使用时的注意事项：仪器核查的方法和技术指标要求、核查周期；仪器的维护；维护方法及周期；应急措施，即发生停电、停水及意外情况时，为了防止对仪器造成损坏的应急措施。2检测方法细则当实验室需要建立非标检测方法、实验室自制检测方法、检测样品前处理和处理方法及对检测方法需要进行补充或修改时，应根据不同需求编制检测方法细则。检测方法细则一般编写内容有：目的和依据，说明编制方法的目的和编写依据；适用范围，规定该方法的适用范围（样品类型、检测参数）和限制范围；检测方法原理或方法摘要；检测设备、试剂及环境条件：检测分析、样品前处理步骤、质量控制要求；结果计算（含质控数据）：测量精密度和准确度，必要时给出测量不确定度的评定；原始记录格式。3仪器自校准规程的编写内容对于尚未有国家计量检定规程的仪器设备，实验室在具备条件的情况下，可以采用自校方式对计量器具进行校准。例如：编制校准规范或程序，规定校准周期，具备必要的校准环境和高素质的计量人员，Fi校验应有经检定合格的计量器具或可溯源的标准物质作为依据。从而使校准的误差尽可能缩小。H校准规程内容一般包括：标题：“XX仪器校准规程”：概述；计量特性：校准环境条件；校准项目和校准依据；校准依据；校准结果；校准周期；附录，即校验记录格式和附加说明；测量不确定度的评定。