临床检验操作规程编写要求讲解.docx

临床检验操作规程编写要求1范围本标准规定了设计、制定和运用临床检验操作规程的基本要求。本标准适用于各级各类医疗卫生单位编写临床检验操作规程,也适用于临床检验产品厂商编写产品运用方法说明，2总则2.1 操作规程是检测系统的组成部分,是临床检验的技术档案。是保证检验结果精确牢靠的必需内容。2.2 操作规程应是指导检验人员正确操作的依据。但操作规程不能用来弥补检监方法设计上的缺陷。2.3 操作规程必需含有质量管理内容,包括进行检验的说明,明确质量限制和订正作用系统等。这些书面文件是临床检验操作规程的必需组成部分。2.4 操作规程由主任或主管技术人员负责编写,编写内容含义必需明确（无疑义、完整。要确保每个检验人员能理解,并严格按操作规程的精确说明进行操作。3操作规程的内容要求每个检验项目都必需具有明确而完整的操作规程资料以及精确的叙述。应具备下列内容：3.1 试验原理和/成检验目的（概述;可包括临床应用和/或好用性。3.2 运用的标本种类和收集方法、病人打算要求、标本容器的要求、拒收标本的规定、标本处理方法、标本储存规定、标本外送规定3.3 运用的试剂、校准品、限制品、培育基以及其他所需物品。全部材料都须写明厂商名、产品号、包装星、配制要求、运用和储存要求等。3.4 运用的仪器厂商名、型号,本项目仪器运用具体要求和校准程序。3.5 每步操作步骤,直至报告结果。3.6 限制品运用水平和频率,允许限的订正措施。3.7 计算方法。3.8 参考值范围。3.9 操作性能的概要。如:精密度、病人结果可报告范围、方法学比较等3.10 对超出可报告范国的结果的处理C3.11 对检验结果为病危报等值的处理。3.12 方法局限性（如干扰物和/或留意事项。3.13 参考文献。3.14 其他必需内容C4规程式样和内容依据试险室的大小和功能,操作规程的格式也应有不同。在小型（单一试验室中,存一本包括全部内容的操作规程即可。在大型综合的、多部门的试验室,应有不同专业和内容的操作规程,分放于各个专业室组C整套汇合的操作规程存放于科室负责人或相应场所C4.1操作规程手册的式样应按试验室要求和结构来确定。但都须包括质量管理内容,以及汇合有关检验项目操作规程。每个规程须包括第3章中叙述的内容。规程手册可设计成活页本形式,便于补充和修改。4.1.1 每个项目规程均应从第1页起,自成一册,便于更换。4.1.2尽可能运用图表或表格形式，便于查阅C413运用编号系统,便于杳阅4.1.4 可做一些查阅卡、流程图、厂商产品索引等为规程附录,反映最新动态C4.1.5 激励运用电脑编写规程,简化编辑和修订程序。4.2规程的运用对象4.2.1 行政和业务主管人员依据规程具体要求,进行质量管理。规程也反映试验室开展检验技术水平。4.2.2 娴熟检验人员应随时比照操作规程,检查实际操作状况,保证检验质成.对出现的问题刚好订正。在进行不熟识的项目检验时,按规程进行,实现无人指导完成不熟识的检验。4.2.3 新的检验人员和进修人员可从规程中学到具体内容,并严格按规程进行实际操作。5以产品说明书干脆作为规程的要求5.1 厂商一般都供应了具体的产品运用说明但是试验室只有的确完全依据厂商要求,运用指定牌号和型号的仪器、指定的试剂、指定校准品（包括厂商和品种的一样以及指定具体每一步操作步骤,而且定期对仪器做保养和校准,试验室才可干脆采纳厂商产品说明书作为自己的操作规程。5.2 试验室对厂商规程要求有任何变动和修改的,则产品说明书不能干脆作为试验室的操作规程。53干脆引用的产品说明书必需是中文的运用说明,不行用外文说明。必需包括第3章叙述的内容。6操作规程的格式要求在试脸室中各种类型、各个项目、各个操作方法的规程应确定统一格式。6.1每个项目、每个方法的操作规程的第1页页首,要注明：6.1 操作规程项目名称C6.1.1 1.2操作规程的单位及部门。6.1.3 文件编号。6.1.4 版本。6.1.5 页序和总页数。6.1.6 批准实施日期。6.1.7 规程有效期,以及复审安排C6.1.8 规程分发部门和/或个人。6.1.9 规程编写者、审批者,以及保管者。6. 1.10规程修订记录。6.2 在以后各页的眉首均仃操作规程字样及文件编号,并印有横线。在每页的右下脚印有页序。6.3 在定期复审或发觉问题时,须要作部分修改的或更新的,应注明新确认的年月及版本。并由主任或主管签名认可。7操作规程的修改7.1 在运用和复审中,须要对规程作修改或更新时,应有充分的试验资料证明确有修改的必要,并明确须修改的具体内容。7.2 编写者完成修改后,由试验室主任审核,经审核同意,修改稿以新版本形式更换原有规程,并通知各有关部门。7.3 试验室主任应将原版本和新版本规程,以及试验资料,合并为规程修改文件,另行保管备查。