临床研究方案模板.docx

附件h循床探讨方案模板仅供参考项目来源与编号：*临床探讨方案组长单位：*医院项目负责人：*担当科室：*联系电话：*参与单位：*医院* *医院* *医院* *医院探讨年限：*年*月-*年*月版本号：V1.0版本日期：*年*月*日方案摘要项目名称探讨目的探讨设计病例总数病例选择入选标准解除标准治疗方案疗效评定有效性评价指标（主要疗效指标和次要疗效指标）平安性评价指标统计方法探讨期限一、探讨背景阐述本项目的国内外探讨现状.选题的价值和意义。二、探讨目的1 .主要目的：*2 .次要目的：*三、探讨设计类型、原则与试脸步骤1 .探讨设计说明探讨设计的类型、随机化分组方法、设盲水平、探讨中心、样本量的计算依据和公式。适应症的合理性与确定依据C2 .探讨步骤建议绘制临床探讨流程图”。四、病例选择（阐述清晰探讨对象的选择与相关标准的合理性、可行性）1,入选标准3 .解除标准4 .剔除标准从治疗或评价的角度考虑，并说明理由。5 .终止探讨标准从受试者平安方面考虑。比如受试者出现了不宜接着进行探讨的状况,包括：病情加重、严峻不良事务、依从性差等。五、探讨方法与技术路途1 .探讨用药名称和规格（如涉与用药）说明探讨用药的名称、剂型、规格、来源、生产单位、批号、效期与保存条件等C假如比照药是劝慰剂.应符合劝慰剂制备要求。比照药选择的依据与合理性。2 .治疗方案如涉与用药，说明药物名称、剂运、给药途径、给药方法、给药次数、疗程。3 .合并用药说明可以合并运用的药物与不允许合并运用的药物。六、视察项目与检测时点围绕探讨主要疗效指标和次要疗效指标设计临床视察和试验室检查项目,还需考虑平安性评估指标的视察，并说明检测时点。七、疗效评定标准说明疗效评定参数的方法、视察时间、记录与分析。包括有效性评价、平安性评价、综合疗效评价等。八、不良事务的视察说明不良事务的定义、探讨预期不良事务、不良事务与药物因果关系推断、不良事务的记录、处理与报告。严峻不良事务的报告方法、处理措施、随访的方式、时间。九、探讨的质母限制与质量保证（依据项目的具体状况确定是否须要此部分内容）从试验室指标检测、执行相关SOP、探讨者培训、受试者依从性、探讨的监查等方面阐述探讨的质量限制与监督。十、数据平安监查临床探讨将依据风险大小制定相应的数据平安监察支配。全部不良事务均具体记录，恰当处理并追踪直到妥当解决或病情稳定，依据规定与时向伦理委员会、主管部门、申办者和药品监督管理部门报告严峻不良事务与非预期事务等；主要探讨者定期对全部不良事务进行累积性回顾，必要时召开探讨者会议评估探讨的风险与受益双盲试验必要时可以进行紧急揭盲,以确保受试者平安与权益；大于最小风险的探讨将支配独立的数据监查员对探讨数据进行监查,高风险探讨将建立独立的数据平安监察委员会对累积的平安性数据以与有效性数据进行监查，以做出探讨是否接着进行的建议。十一、统计学处理说明统计软件与版本、分析数据集与统计分析方法内容。十二、临床探讨的伦理学临床探讨将遵循世界医学大会赫尔辛基宣言等相关规定。在探讨起先之前，由伦理委员会批准该试验方案后才实施临床探讨。每一位受试者入选本探讨前,探讨者有责任向受试者或其代理人完整、全面地介绍本探讨的目的、程序和可能的风险，并签署书面知情同意书，应让受试者知道他们有权随时退出本探讨，知情同意中应作为临床探讨文件保留备查。探讨过程中将爱护受试者的个人隐私与数据机密性。十三、探讨进度XXXX年XX月-XXXX年XX月：XXXXXXXX年XX月-XXXX年XX月：××××XXXX年XX月-XXXX年XX月：XXX十四、参与人员姓名职称/专业任务GCP培训（时十五、参考文献