临床科研项目使用医疗技术管理制度.docx

临床科研项目运用医疗技术管理制度1本制度所指医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出推断和消退疾病、缓解病情、减轻苦痛、改善功能、延长生命、帮助患者复原健康而实行的诊断、治疗措施。2医务人员开展临床科研项目运用医疗技术时应当遵守本制度。3医务人员开展临床科研项目运用的医疗技术应当遵循科学、平安、规范、有效、经济、符合伦理的原则。4医院对医务人员开展临床科研项目运用的医疗技术实行分类、分级管理。5医疗技术根据平安性、有效性准确程度分为三类：第一类医疗技术是指平安性、有效性准确，医院通过常规管理在临床应用中能确保其平安性、有效性的技术。其次类医疗技术是指平安性、有效性准确，涉及肯定伦理问题或者风险较高，须要上级卫生行政部门加以限制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，须要卫生行政部门加以严格限制管理的医疗技术：a涉及重大伦理问题：b高风险：c平安性、有效性尚需经规范的临床试验探讨进一步验证：d须要运用稀跳资源；e卫生部规定的其他须要特别管理的医疗技术。6医务人员开展临床科研项目运用的医疗技术相关管理及审批程序由科研科负责监督落实。7科教科对第一类医疗技术的临床应用实力进行审核。其次类、第三类医疗技术临床应用前薛由科教科负责向卫生局提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实施。8医务人员开展临床科研项目运用的医疗技术必需由医务部组织对手术、介入、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的审批、许可授权管理。资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室申报个人的资质实力，科室进行初步考评，考评结果提交医院医务部进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。9医务人员开展临床科研项目运用的医疗技术中涉及手术准入制，必需按医院规定将手术分为四个等级，只允许具有相应等级或以上资格的手术者独立操作（详细参见手术分级管理制度）o10医务人员开展临床科研项目运用的医疗技术必需符合诊疗技术规范，不得将不成熟的技术应用于临床科研工作中。从事临床科研活动的医务人员，必需是经过注册的卫生技术人员，不允许非卫生技术人员从事诊疗活动。各种有创的操作技术项目在独立操作之前必需经过培训，经科室质量及平安管理小组考核批准后，才能单独操作。H医务人员开展临床科研项目运用的医疗技术（包括手术、有创操作）在开展前，必需根据有关规定进行术前探讨，严格限制适应症、禁忌症以及其他替代疗法实施的可行性。做好充分的术前打算，包括医患沟通、患者的知情同意、术前病情评估、术中术后可能出现的意外及防范措施等。12临床科研开展过程中，凡发生医疗技术损害的，操作人要马上报告科主任，在主动快速进行补救的同时须上报医务部，如须要，医务部组织相关科室力气进行全力补救，将损害降到最低程度。13临床科研中已开展的医疗技术，当技术力气、设备和设施发生变更，可能会影响到医疗技术的平安和质量时，经医疗质量及平安管理委员会探讨后，医院下达中止此项技术开展的指令，有关科室必需听从，不得违反。14医务人员开展临床科研项目运用医疗技术应用过程中有违反执业医师法、医疗机构管理条例、医疗事故处理条例和人体器官移植条例等法律、法规行为的，根据有关法律、法规惩罚。