一次性使用无菌医疗器械质量管理制度.docx

一次性使用无菌医疗器械质量管理制度一、一次性使用无菌医疗器械采购验收制度（一）采购人员根据需要有计划地采购各种无菌器械，采购计划需经药剂科科长审核、分管领导同意、药事管委员会研究讨论审批后，方可采购。未经批准不得擅自采购。（二）采购无菌器械，必须从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证并在本市食品药品监管部门备案的企业采购。（三）采购无菌器械时，必须有供货方出具加盖供货方企业红色印章的医疗器械经营许可证医疗器械产品注册证的复印件、合格证以及加盖该企业印章、业法人印章或签字的企业法人委托授权书原件及销售人员身份证复印件。（四）不能采购无有效证件、证照不全、无产品合格证的无菌器械，不能从非法渠道购进无菌器械。（五）采购无菌器械时，应严格按计划采购，做到不脱销、不积压。要认真核对无菌器械种类、真伪、质量、单价等，遇到特殊情况及时向食品药品监管部门报告。（六）凡不合格、过期或已淘汰的产品拒绝验收入库。（七）建立采购验收记录，内容应包括所采购产品的企业名称、产品名称、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、有效期、购进人、验收人、批准人等。（八）无菌器械的购进记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。（九）若有从非法渠道购进无菌医疗器械或从证照不全的单位购进产品，对主管人员和其他直接责任人员将按照有关规定进行严肃处理。二、一次性使用无菌医疗器械使用销毁制度（一）各科室不得使用过期、已淘汰的及小包装已砌员或标示不清的无菌医疗器械。（二）在使用过程中如发现不合格产品,应立即停止使用，并封存，及时报告质量管理工作小组或药事管理委员会，不得擅自处理。（三）在使用过程中如发生不良事件，应在事发后六小时内报告当地食品药品监管部门，不及时上报告，将按规定追究当事人的责任。（四）凡使用过的一次性无菌医疗器械必须回收并销毁，不得重复使用。（五）回收的一次性无菌医疗器械必须先毁形，使其零部件不再具有使用功能，进行消毒后放置于医疗废物间，由我区专业的医疗废物处置公司进行回收。（六）销毁一次性使用无菌医疗器械必须有监销人在场，用故好包括无菌器械的名称、规格型号、数量、回收人、回收日期、销毁人、监销人、销毁日期等内容的销毁记录。（七）对重复使用一次性使用无菌医疗器械的或者应销毁而未销毁的，对主管人员和其他责任人员按规定给予严肃处理。