艾滋病确证实验室现场验收督导评审表.docx
艾滋病确证实验室现场验收/督导评审表被It收/督导单位：M收/督导日期：-It情况非,<W性指标）编号项目有无1实徐室计量认证MA(CMA)认迁2实验室认可15189,17025等CNAS认证认可1人员费质（5分）场号项目标准分实奔分备注1.1实验室人员数量满足全国艾滋病也测工作管理办法$饕求且均林彻上岗证21.2至少】人为高圾敏称0.51.3人员经过相关培调0.5参加HIY检测、生物安全和艾港病信息系统培训，培训记录初训、复训）1.4实若室工作汇看材料11.5检测人员免疫接种和If1.清备案0.5工作人员接受乙肝疫苗接种、血清样本留存1.6人员分工及职费明碇0.5费者相应送料2.设施设备（23分.加分项2分）编号项目标准分工得分各注（操作程序、校准记录.使用记录、缗护记录、运行状态）2.1,生物安全柜2仪器1分、功能检测记录1分2.2*惠压灭省界2.5仪器05分.功能检测记录O5分、检定证书0.5分,消毒灭的指示条0.5分2.3川IY簿至相关谀备（第标仪+洗板机+孵箱/水浴符或化学发光仪或时间分辨荧光仪等）q仪器2分,仪器设备检定校准证明材料.使用维护记录3分2.4*金自动蛋白印逑仪2若手动检测需角度摇床或需床，维护记录2.5脱差机/脱生离心机0.52.6*试剂保存没施、设备及遥度监测记录3医用冰箱或冷库等：设施设备1.5分、温度记录0.5分、温度计检定（比对）记录1分2.7实里室有够应/脚踏水龙头0.52.8移液器1检定（自校记录0.5分、数量满足实睑需求0.5分，自动化设备不做强行要求2.9-20（冰箱1>.IC-SOP冰箱0.52.11检测室有恒温设备0.52.12冲眼器0.51.13离心机0.52.1.开启窗户袋有抄窗0.52.15应急照明设备/双电珞0.52.16环境消毒设备（紫外灯等）0.52.17灭火器/火灾报警器0.52.18条带保存设施或设等12.1$)天平（灵敏度1/10000克）0.5如不适用不扣分2.20液氮罐0.5加分项目，非强制性指标2.21流式怨胞仪0.5加分项目,非强制性指标2.22PCR扩用仪0.5加分项目，昨强制性指标2.23IIIV-I超毒裁量仪0.5加分项目，非建制性指标3、实”宣检测项目5分,加分反3.5分）编号检测项目标准分分备注1.1I1.1.V脩查检测1RT.E1.ISA,免爱荧光等满足玮查的方法，查看原始记录J.2I1.iv补充实验1招、RIBA.核酸等满足补充实验的方法,查看原始记录3.3CI>1CD8计数0.5加分项目，非强制性指标3.4IIIV-I痛毒裁量0.5加分项目,非强制性指标1.5HIV-I定性检测0.5加分项目，昨强制性指标J.6恰毒检测0.5如分项目，非建制性指标3.7HIW0.5加分项目,非凝制性指标J.8I1.CV0.5加分项目，非强制性指标J.9其他检测项目（需注明）0.5加分项目,非至制性指标3.10检测结果报告3安百记录（签字、复核、报告保存政生安全（14分）编号项目标准分实再分备注1.1实若室分区及其标识符合二级生物安全实验室要求2清洁区具有洗手池1.2安全防护用品2实验大衣.孔胶手套、鞋套、带子.防护辕等1.3实验室人员生物安全意识及防护6现场提问、1.1消毒剂配置记录1如使用不得配置的消毒剂（75%乙弹等）不扣分1.5.废物缸/桶及其标识1废甥虹应易消毒（一次性除外1.6废弃物处置记录25、检测及质量控制（30分，加分项4.5分）编号项目标准I实备注分得分k检测结果计算、判斯正确15出具检测报告5.2样品登记.保存3唯一标识、阳性标本登记本3试剂（批号,批批检，有效期、保存）3检测试剂保存.登看驻收记录,试剂耗材管理5.4实验室QA/QC计划3查看相应文件5.5质控记录/图表4所控品的保存、数量：近期质控图、纠正措施及记录、质控会议记录等：质控I&来源（½）5.6实险室参加外部质控（EQA/PT）情况加分项目，非强制性指标HIV抗体检测0.5IHBV表面抗原0.5HCV抗体检测0.5)梅毒特异性和水特异性抗体检测0.5CM/CD8计数0.5:HIV-I病毒我0.5GDBS(干血ISADNA0.5t新发静染0.5I其它0.55.7样本待检、巳检标识明确15.S接收血样符合要求1样本登记.收样操作规范&爬奉制度（23分编号项目标准分实得分各注5.1有实会室相关的管理制度人员准入制度0.5i人员职能分工制度0.5C报告发放制度0.5)人员健束驻护朝度0.5安全工作制度0.5:培训和管理制度0.5意外事故处理程序及记录0.5包括职业兼宠处理及报告程序、实验室应急处理等I实脸室工作人员工作交接制度0.5舍记录5.2完整的标淹操作程序（SOP）：*样品的接收.登记.处理,保存和运输1检测方法和步骈1含饰交、毯i及其他检测程序试剂使用和保存1)仪集的使用推沪和校准1计量没备的检定或校准*质量控制要求及程序I含纠正措施结果解谷与掖告1保化程序1含艾滋痫信息系统:实脸室我粗、相关文件记录与保存1I不确定样品迫喙和处理1:实验室安全防承及实业室的清理和消毒1含废弃物消毒处理等(阳性样本库管理1,实验室网络质量保证及质量控制实旅程序1:实验室现须督导.检查和考核办法1供应品呆娣程序15.3对规章制度现场提词5威机抽取1、2人进行提问7.艾滋病他患系Q（一累否决制，不打分）项目足否7.1义或病信息系统使用正禽、人员操作熟练在样证人员中随机拄取2名现场操作7.2艾滋病特治工作信息系统8.说男1）各项分数扣完为止，不例扣分2）生物安全和检测及.质量控制隼项低于其息分的80%为不通过3）满足以上2条，并且基本得分在80分（水表总分100分，附加分10分）及以上为现场通it,<80分为不通it：督导不涉及直样考核，总分为65分及以上为现场通过，<65分为不通过1）号条款有一条不符合即为不道过被验收/督导实验室负责人签字:
