XX区市场监督管理局持续推进相关领域医疗器械监管工作方案.docx

XX区市场监督管理局持续推进相关领域医疗器械监管工作方案为进一步加强医疗器械重点领域、重点产品和重点环节监管，根据XX市市场监督管理局办公室关于印发持续推进相关领域医疗器械监管工作方案的通知(X市监办发(2024)X号)要求，结合我区实际，制定持续推进相关领域医疗器械监管工作方案：一、工作目标持续强化医疔器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，切实落实医疗器械注册人备案人主体责任和监管部门监管责任，全面支持医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全。二、组织机构区局成立医疗器械质量安全专项整治工作领导小组，并下设三个工作组，分别是综合协调组、产品抽检及案件查办组和监督检查组。组长：XX成员：XX综合协调组：由区局药械科牵头，负责制定全区持续推进相关领域医疗器械监管工作方案，并协调推进各项任务落实，收集上报各类报表、总结等。产品抽检及案件查办组：由区局稽杳科牵头，建立违法医疗器械企业或使用单位（机构）重点线索台账，组织开展涉及的产品抽检、产品质量投诉举报处置及违法案件调查处理等，并按时上报区本级相关报表及工作落实情况。监督检查组：由区局药械科牵头，负责开展涉及企业各类监督检查，细化检查方案、明确完成时限等，规范企业检杳报告，帮助指导企业整改落实，并按时上报区本级相关报表及工作落实情况。三、重点任务（一）全面加强体外诊断试剂和避孕套经营监管。重点检查医疗器械经营企业的采购、运输和贮存环节是否符合要求，进货查验、销售等相关记录是否能够追溯等。（区局药械科牵头，XX大队配合；各市场监管所依职责分工负责）（二）扎实推进医疗美容医疗器械专项整治。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品，加大经营、使用和网络销售等环节监督检查力度，深挖违法违规案件线索，严厉打击非法生产经营和使用未经注册医疗器械行为，不断加大新闻宣传、公益科普工作力度。（区局药械科牵头，稽查科、办公室和XX大队配合；各市场监管所依职责分工负责）（三）深入开展青少年近视防治相关医疗器械专项整治。重点关注角膜接触镜（含装饰性彩色隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，重点检查眼镜商城、眼镜店、购物商场、校园周边、居民区等区域，组织实施拉网式排查，严厉打击违法违规行为。（区局药械科牵头，XX大队配合；各市场监管所依职责分工负责）（四）稳步推动辅助生殖类医疗器械专项整治。重点关注辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械，加大辖区内经营企业和使用单位排查整治力度，重点排查经营和使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效医疗器械等违法违规行为。（区局药械科牵头，XX大队配合；各市场监管所依职责分工负责）（五）持续加大医疗器械网络销售监测能力和整治力度。重点加强医疗美容、青少年近视防治、装饰性彩色隐形眼镜和避孕套等社会关注度高和投诉举报较为集中的医疗器械网络销售监管。加大医疗器械网络销售监测处置力度，严查违法线索。（区局药械科牵头，稽查科和XX大队配合；各市场监管所依职责分工负责）（六）强化医疗器械注册人委托生产监管。重点关注新获证注册人、备案人，新建企业（车间、生产线），注册人和备案人跨辖区委托、多点委托等情形。重点检查注册人、备案人获证后是否能持续保持质量管理体系有效运行；注册人、备案人和受托生产企业是否按照签订的质量协议开展委托生产及相关管理活动；注册人、备案人是否按要求开展上市放行，是否对受托生产企业加强管理；受托生产企业是否擅自变更生产工艺，是否按要求开展生产放行。（区局药械科牵头，XX大队配合）（七）持续加强集中带量采购中选医疗器械监管。聚焦冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品及种植牙、人工晶体等集中带量采购中选产品、企业纳入重点监管，开展全覆盖检查。重点检查生产企业是否严格进行原材料审核和供应商管理；生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位；是否按要求开展产品唯一标识赋码、数据上传工作，并建立健全产品追溯体系；中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定在采购、验收和贮存等环节做好中选产品的质量管理。（区局药械科牵头，XX大队配合；各市场监管所依职责分工负责）四、工作措施（一）认真开展风险会商。区局相关科室、各市场监管所要按季度参加区局组织的风险会商，建立风险清单责任制和销号制，对监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等工作中发现的风险信息及时梳理，责任到人，及时处置、逐一销号，坚决做到“发现一处、整治一类、不留死角”，确保风险防控到位。（二）强化监督检查。制定年度监督检查计划，明确注册人备案人和受托企业、经营企业监管级别，明确检查方式,严格检查时限和任务落实，对本方案涉及的重点产品，开展全项目检查，实现全覆盖。对第三方平台开展每年不少于一次的监督检查。对存在问题较多的企业，要以跟踪检查的方式组织开展“回头看”。（三）加强不良事件专项检查。严格落实医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，结合我区医疗器械不良事件监测工作实际，制定年度专项检查计划，组织开展以注册人和代理人为重点的不良事件专项检查，重点关注注册人落实不良事件监测主体责任落实情况，对责任落实不到位的，依法予以处置。（四）持续加强抽检检测。区局制定区级抽检工作方案，关注本方案涉及产品，加强“监检联动”，对抽检发现的不合格问题及线索，及时组织调查，杳清流向并依法处置。（五）严肃查处违法违规行为。强化日常监管和稽查执法衔接，重点打击整治无证生产经营、编造生产记录、检验记录、经营使用未经注册或者备案的医疗器械、网络违法违规销售以及通过伪造资质证明文件等违法违规行为。加强同网信、公安和卫健等部门协同监管和联合惩戒，共同打击违法违规行为。发现涉嫌犯罪案件，及时移送公安机关，并积极配合公安司法机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。在案件查办过程中，涉及其他地区和部门的，要及时通报；涉嫌违纪的，要及时移送纪检监察部门。（六）加强考核评价。区局将各市场监管所开展医疗器械监管工作情况纳入年度药品安全考核评价，实施考核管理。强化考核结果运用，认真分析存在问题与不足，严肃整改，构建长效监管机制。五、工作要求（一）强化组织领导。进一步提高政治站位，加强组织领导，坚持问题导向和效果导向，高度重视方案贯彻实施，将本项工作责任落实落细，区局每季度听取一次专项工作推进情况汇报，认真分析本辖区医疗器械监管形势，对发现共性问题和重大质量风险的及时报告。（二）夯实工作责任。各市场监管所要认真学习本方案，并结合各自辖区实际情况，针对重点任务及存在的薄弱环节和问题，求真务实，明确工作重点和任务，提出具体措施，责任落实到人。（三）加强督导检查。区局将适时组织督导组对各市场监管所细化工作方案资料、组织实施监管举措、依法打击违法犯罪和构建长效机制等进行实地督导，压实属地监管责任。