二羟丙茶碱注射剂说明书修订要求.docx

附件二羟丙茶碱注射剂说明书修订要求注：此次修订包括二羟丙茶碱注射液、注射用二羟丙茶碱和二羟丙茶碱氮化钠注射液。一、【不良反应】项应包含：上市后监测到二羟丙茶碱注射剂的下列不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率。消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、反酸、暧气、中上腹不适、消化不良、口干、口腔麻木。心脏及血管：心悸、心律失常（心动过速、期前收缩、房颤、心脏停搏等）、血压降低、血压升高、潮红、发给、面色苍白。皮肤及皮下组织：瘙痒、多汗、皮疹（红斑、斑丘疹、丘疹等）、尊麻疹、皮肤肿胀。全身及给药部位反应：寒战、发热、乏力、畏寒、胸痛、背痛、周身疼痛、注射部位反应（疼痛、肿胀、瘙痒等）。呼吸系统：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮鸣、呃逆、喉水肿。神经系统及精神类反应：头晕、头痛、宸颤、感觉异常、痫性发作、言语障碍、运动障碍、意识障碍、嗜睡、惊厥、晕厥、肌肉痉挛、四肢麻木、抽动、失眠、烦躁不安、易激惹、i詹妄。免疫系统：超敏反应、类过敏反应、过敏性休克。肾脏及泌尿系统：排尿困难、尿潴留、尿频、尿失禁。其他：视物模糊。二、【禁忌】项应包含：对本品任何成份过敏者禁用，对其他黄嘿吟类药物有严重过敏史者禁用。三、【注意事项】项应包含：1 .以下人群应当谨慎使用：急性心肌梗死、严重心肌损害患者：因二羟丙茶碱具有心肌刺激作用，可能使症状恶化；瓶痫患者：可能因中枢刺激作用诱发癫痫；甲状腺功能亢进患者：二羟丙茶碱可增强儿茶酚胺的作用，使甲亢患者代谢增加。急性肾炎患者：二羟丙茶碱增加肾脏负担，可能使尿蛋白增高。2 .与盐酸麻黄碱、麻黄等中枢神经兴奋药物合用，可能增加中枢神经系统反应。3 .上市后监测到二羟丙茶碱注射剂有过敏性休克的病例，用药过程中应密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。4 .给药速度：本品不宜静脉推注，应当缓慢滴注。快速静脉注射二羟丙茶碱，可引起面部潮红、发热、心律失常等，偶尔出现休克症状。5 .本品辅料含右旋糖肝40,既往有右漩糖肝引起严重过敏反应的报道。（注：含有右旋糖酊辅料的药品说明书应当添加该项）（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）