国产第二类医疗器械前置服务项目申请表.docx

国产第二类医疗器械前置服务项目申请表项目/产品名称申请单位申请理由融于境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册指南适用范围内的产品二纳入"三重”的产品二纳入优先口纳入创新口纳入应急二纳入“渝药创新链”的产品其他市局建议纳入前M服务程序的由点产品研发及注册进展 完成研发，基本定型，拟送检申报 拟送检申报，尚未临床试验 拟进行临床试睑拟注册申报，未准卷完资料口拟注册申报，已准备完资料产品类别二有源二无源EvD预期用途技术原理作用机理（如有）具体需求/问题如：1.完成研发，基本定型，但对部分非I版床研究有较大疑问2 .拟送检，但对送检相关细节不清楚3 .拟开展JS床试验,但对临床法规需咨询4 .拟进行注册申报，但对注册申报的部分资料有疑问5 .拟进行注册申报转移，准卷好资料，需合规性预审直.申请单位盖章（签字，盖章）时间：年月日立项审查意见二经集体研讨，同意立项，理由：符合本项目建议由部门荤头，部门配合开展前网&务.二经集体研讨，不同意立项，理由：不符合XXXX注：1.申请单位佐iiE材料可另附页。2.申清单位对虚假申请、违法违规行为自行承担法律责任。3.此表一式多份，由各单位存档。