穴位压力刺激贴.docx

湖北省医疗器械行业协会团体标准穴位压力刺激贴Acupressurestimu1.ationpatchxxx-x×-xx实施xxxx-xx-×x发布湖北省医疗器械行业协会trH1范用12规范性引用文件13术谙与定义14技术要求5检骁方法6划定规则7标签、说明书、包装、运输、贮存本文件按照GB/T1.1-202Of标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则3起草，本文件由武汉市市场览督管理局提出。本文件由湖北省医疗渊械行业协会归口.本文件起草唯位：武汉市药M医疗器械检验所、武汉时代珍传医疗器械有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、湖北普爱翎业有.限公司、武汉璟泓科技股份有限公司、武汉耦介医学科技有限揖任公司、武汉IE午阳光医药生物科技有限公司。本文件主要起草人：I1.穴位压力刺激贴1范围本标准规定了穴位压力刺激贴的定义、技术要求、检验方法、判定规则、标签、说明书、包装、运输、贮存。本文件适用于由球状体和医用胶布组成，贴于人体穴位处，通过外力仅起压力剌激作用的穴位压力刺激贴.球状体不应含行磁疗和远红外的作用,医用胶布通常为背材上馀有具有自粘特性的胶粘剂的股带.不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成份.2规黄性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注口期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于木文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T2829周期检脸计数抽样程序及表WT0466.1医疗器械用于制造商提供怙息的符号第I部分：通用要求GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风哙管理过程中的评价与试辑GB/T16886.10医疗器械生物学评价第IO部分:刺激与皮肤致敬试脸GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试5金YY/T0148医用胶带通用要求医疗器械说明书和标器管理规定（国家食品药品监督管理总局令第69）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件3.1 穴位压力刺激贴系指用于贴于人体穴位处，进行外力刺激的由球状体和医用胶布祖成的产品，4技术要求4.1外观产品应清洁无破损、医用胶布无翎折、樗皱：网性或半刚性球状体应网润光附、无尖挽校角、蜕边、不与医刖胶布分离.产从医用胶布与球状体各部分尺寸应在标示尺寸±1（）M差范围内.4.3 粘性1 .3.1持粘性在烘箱内试脸期间，贴于不锈钢板上拈贴胶带的顶端下滑应不超过2.Snmo4 .3.2剥商强度粘贴胶带每Ic宽度所需的平均力应不小于1.0N.4.4 生物学评价4.4.1 致敬性皮肤反应不大于I级.4. 4.2皮肤刺激性刺激指数应不超过2（轻度）.4. 4.3细胞毒性细胞存活率不小于70%,5检验方法4.1 外观取样品3片，以目力观察，结果应符合4.1的规定。5. 2尺寸取样品3片,使用通用法具测量，结果应行合4.2的现建。5.3粘性5. 3.1招粘性取样品5片，按YY/TO148-2006附录B中B.2的方法,搬取60m长度，25mm宽度的医用胶布迸行检测（如果产品医用胶布尺寸不足试所需尺寸，则用该批次医用胶布原材料进行测试），结果应符合4.3.1的规定。5 .3.2剥离强度取样品5片.按丫丫“01482006附录3中氏3的方法,截取KIOam长度.25IraI宽度的医用胶布进行检测（如果产品医用胶布尺寸不足试验所需尺寸，则用该批次医用胶布原材料进行测试），结果应符合4.3.2的规定。6 .4生物学评价5. 4.1致敬性按照GB/T16886.10的方法进行检测,结果应符合4.5.1的烷定.5. 4.2皮肤刺激性按照GB/T16886.10的方法进行检测,结果应符合4.5.2的规定.5. 4.3细胞需性按照GB/T16886.5的方法进行检刈.结果应符合4.5.3的规定.6判定规则5.1 检验分为出厂检验和型式榜验5.2 出厂检险6. 2,1出厂时对每批产品进行检验，检验合格后方可出厂.7. 2.2出厂检验项目为4.1、4.2、43.6.2.3判定规则所检项目符合本标准规定,则判定该批产品出厂检验合格,检验结果若有一项不合格,则在该批产品中重新加倍抽样更检（只检验不合格项目，复检合格则判定该批产品合格.若仍不合格,则判定该批产品不合格,6.3型式检醛6. 3.1在下列情况之一时，应进行型式检验.a）新产品投产前：b）原料来源、生产工艺有重大变化时：c）停产6个月以上重新恢史生产时：d）出厂检验结果与上次型式检验结果彳!较大差弁时：e）国家监督机构提出型式检抬要求时。从出厂依的合格产品中随机抽取不少于25倍全检显样本迸行型式检蛤。63.3里式检般项目为全性能检脸项目。6.3.4型式检验前应先进行出厂桧验，从出厂检监合格批中抽取样本进行型式检验.6. 3.5判定规则检脸项目全部符合本标准规定,则判定该批产品合格.如产品4.14.3项中有1项不合格,则在该批产部中曳新加倍抽样复检（只检验不合格项目），复检合格则判定该批产品合格，若仍不合格,则判定该批产品不合格；如（4J检也不合格，则直接判定该批产品不合格。7标签、说明书、包装、运输,贮存7. 1标签产品标卷至少应有卜列内容或符号：a）产品名称、型号、规格：b）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式：c）医疔器械得案凭证编号：d）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号:e）生产日期，使用期限或者失效日期：f）”其他内容详见说明书”的字样或符号得7.2说明书产品说明书至少应坡明以下内容：a）产品名称、型号、规格：b）注册人或者需案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位；c）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证褊号:d）备案凭证编号、产品技术要求的编号：e）产品性ffe'结构组成、适用范困：f）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；g）使用说明或者图示：谛存条件、方法h）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解择：i）生产日期，使用期限或者失效日期:j）说明书的编制或者修订口期。7.3包装产品小销代包装应附有说明书、质量合格标示或产品合格证。产品包装应完整、无陂损.包装储运图示标志应符合CB/T191包装储运图示标志的规定。7.3运输轻装轻卸，防雨、防晒、防潮、防腐，防止包装破损,常温、通风、干燎环境下贮存。