会议议程.docx

会议议程日期2016年OI月28日I时间下午2:005:30地点机关楼112会议室参会委员何忠正、吴超、韩光曙、傅国藩、田胜利、戴令娟、吴杰、酉秋云、王允、汪萍、郑哲兰、许碧云、孙小玲秘书沙莉莉主持人何忠正伦理委员会名称南京高校医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会一、会议报告项F1.主任委员统计到会委员，符合伦理委员会的法定到会人数。询问是否有与审查项目有利益冲突的委员。（一）状况汇报汇报2015年12月22日会议审查状况。（二）2015年12月22日-2016年1月28日快速审查状况汇报（按伦理审查类别排序严峻不良事务快速审查探讨科室探讨药物/器械SAE状况SAE诊断报告类里/报告日期与试蛤药物关系快审委员审杳日期审杳结果血管外科腹主动脉留腹支架及输送系统导致住院胸闷胸痫再入院初次无关傅国藩、郑哲兰同意血管外科腹主动脉凝膜支架及谕送系蛟导致住院黑便再入院初次无关傅国藩、郑哲兰同意由管外科收主动脉覆膜支架及输送系统导致住院胸闷胸痛再入院Ki访无关傅国藩、郑哲兰同意血管外科腹主动脉覆胭支架及输送系统导致住院黑便再入院随访无关傅国藩、郑哲兰m血管外科股主动脉留膜支架及输送系统导致住院黑便再入院总结无关傅国藩、郑哲兰同意泌尿外科笨乙基异流制酸脂胶囊导致住院器肪肝首次+总结无关何忠正同意泌尿外科筑化密(223Ra导致住院贫血总结相关许碧云同意泌尿外科抵化镭(223Ra死亡贫血总结相关许碧云同意泌尿外科氯化恪223Ra死亡付痛总结相关许碧云同意泌尿外科细化恪223Ra导致住院贫血首次相关许碧云同意泌尿外科氯化镭223Ra1.导致住院贫血随访相关许驾云同意血管外科腹主动脉留腹支架及输送系统导致住院冠状动脉粥样硬化性心脏病随访无关傅国藩、郑竹主6同意消化科夹子装网延长住院时间动脉出血首次无关傅国藩、王茂同意呼吸科FRUMEC/VI导致住院慢阻肺急性加血首次无关M秋云、江部同意复审方案审杳1.项目名称胶原膜复合脐带间充质干细胞修复鼻中隔穿孔与弱腔粘膜再生的临床探讨受理号2015-01002主要探讨者高下主审委员吴杰、汪萍审查结果同意2.项目名称按需单用非窗体类酸钠注射液治疗轻俗体类抗炎药运用讨Irt炎药和按需非体类抗炎药联用玻璃度、中度睬度关节炎中国患者,比较非他多中心、随机、开放、平行、比照探受理号2015-050-02主要探讨者蒋青主审委员吴超、汪萍审查结果同意3.项H名称一项在不明缘由型剂达比加群酯（11（酰水杨酸（10011u?有效性与平安性的I性塞性卒中患者中评hnff或150mg,脑口服，每日一次）通机双百探讨（RESp估口服凝血醐抑制K每日两次）与乙在卒中二级预防中ECTESUS）受理号2015-122-02主要探讨者徐运主审委员何忠正、孙小玲审查结果同意4.项目名称在接受支架经皮冠:（NVAF）患者中评彳十就毗格雷或替格2.0-3.0）+氯喷格f疗方案的项前瞻I探讨（RE-DUA1.PCI火动脉介入治疗（PC古达比加群福（I1.Orni的洛的二联抗血栓许6或替格瑞洛-阿司In生、随机、开放标签、）的非瓣膜性房簸?和150mgb.i.<1.）i疗与华法林（INR；林的三联抗血栓治百性终点（PROBE）受理号2015-124-02主要探讨者徐1.,主审委员吴杰、郑哲兰审查结果同意5.项目名称单通道闭合环路富集CTC/CTM临床探讨方案受理号2015-101-02主要探讨者刘宝瑞主审委员傅国藩,郑哲兰审查结果同意修正案审查1.项H名称按需单用非储体类抗炎药和按需非脩体类抗炎药联用玻璃酸钠注射液治疗轻度、中度膝骨关节炎中国患者，比较非团体类抗炎药运用量多中心、随机、开放、平行、比照探讨受理号2015-050-03主要探讨者蒋青主审委员吴超、汪萍审查结果同意2.项目名称一项在不明缘由里剂达比加群酯(11(酰水杨酸(100mg有效性与平安性的1性塞性卒中患者中评hng或150mg.川口服，每日一次)逍机双自探讨(RESP估口服凝血酶抑制i.每日两次>与乙在卒中二级预防中ECTESUS)受理号2015-122-03主要探讨者徐运主审委员何忠正、孙小玲审查结果同意3.项目名称在须要雄激素去势治疗的中国前列腺麻患者中比较地加瑞克一个月给药方案和戈舍瑞林的有效性和平安性的1年期、开放、多中心、随机、平行组试验后实施的关于地加瑞克的一项扩展长期平安性和耐受性武验受理号2014014-05主要探讨者郭宏寿主审委员傅国藩、汪洋审查结果同意4.项目名称一项随机、双盲、口服TAK-43820mg炎受氐者的有效性彳双模拟、In期临床探讨，评价每天一次与兰索拉畦3011>g相比治疗糜烂性食管FiI平安性受理号2015-043-03主要探讨者邹晓平主审委员何忠正、许碧云审查结果同意5.项目名称一项随机、双百、双模拟、In期临床探对，评价每天一次口服TAK-438IOmg或20mg与兰索拉嗤15mg相比在经内镜检查证明治疗糜烂性食管炎愈合的受试者中维持治疗的有效性和平安性受理号2015-044-03主要探讨者邹晓平主审委员何忠正、许碧云审查结果同意6.项目名称质子泵抑制剂阅历查性治疗目食管反流病门诊患者的中国调受理号2015-117-02主要探讨者邹晓平主审委员戴令娟、许碧云审查结果同意7.用“名称间变性淋巴痛激酹(A1.K)特异性抗体试剂(免疫组织化学法)受理号2015-033-02主要探讨者孟凡青主审委员孙小玲审查结果同意8.项目名称项醋酸阿比特龙(JNJ-212082)联合强的松治疗既往接受过多西他赛化疗失败的转移性去势反抗性前列腺痛患者的随机、双盲、劝慰剂比照的山期临床探讨受理号2012-058-21主要探讨者郭宏骞主审委员戴令娟审查结果同意方案遑反快速审查1.项H名称在确诊的外周动脉疾病患者中，比较普格瑞洛和氯哦格雷对其心血管死亡、心肌拽死和缺血性卒中风险影响的一项随机、双自、平行组、多中心、I1.1.b期探讨（EUC1.ID-检验密格瑞洛在外周动脉疾病患者中的应用）受理号2013-051-08主要探讨者刘长建主审委员傅国藩、许碧云审查结果同意结题审查1.项目名称精子DNA碎片检测试剂盒（精子染色质扩散法）的临床应用性能及仃效性探讨受理号2015-064-02主要探讨者戴玉田主审委员田胜利、许碧云审查结果同意2.项目名称精子结合抗体IgG1.有效性探讨检测试剂盒（MAR法）的临床应用性能及受理号2016-065-02主要探讨者戴玉田主审委员田胜利、许碧云审查结果同意3.项目名称精浆中性«-前糖干能及有效性探讨:酶检测试剂盒（速率法）的临床应用性受理号2016-066-02主要探讨者戴玉田主审委员田胜利、许碧云审查结果同意1.项目名称精浆柠愫酸检测试性探讨列盒（终点法）的临床应用性能及有效受理号2016-067-02主要探讨者戴玉田主审委员田胜利、许碧云审查结果同意5.项H名称精浆酸性磷酸椀检测试剂盒（终点法）的临床应用性能及有效性探讨受理号2016-068-02主要探讨者戴玉田主审委员田胜利、许碧云审查结果同意6.项目名称精浆果糖检测试剂盒（己触激前法）的临床应用性能及有效性探讨受理号2016-069-02主要探讨者喊玉田主审委员田胜利、许碧云审查结果同意7.项目名称精浆肉域检测试剂盒（固定时间法）的临床应用性能及有效性探讨受理号2016-070-02主要探讨者戴玉田主审委员田胜利、许碧云审查结果同意8.项目名称精浆超氧化物歧化的检测试剂盒（速率法）的临床应用性能及有效性探讨受理号2016-071-02主要探讨者戴玉田主审委员田胜利、许碧云审查结果同意9.项目名称精浆尿酸检测试剂盒（终点法）的临床探讨电用性能及仃效性受理号2016-072-02主要探讨者戴玉田主审委员田胜利、许碧云审查结果同意初始审隹I.项目名称妊娠合并肺动脉高压患者行制官产的麻醉管理总结受理号2016-001-01主要探讨拧郝静审查结果同意2.项目名称音筋小脑性共济失调患者皮U下核团体及改变与认知功能的相关受理号2016-002-01主要探讨者徐运审查结果同意二、会议审查项目（一）更审项目审查（无）1.项目名称一项前略性、随机、双白、劝慰剂平行比照、In期国际多中心临床试验，比较马赛普尼联合多西他爽与劝慰剂联合多西他赛一线治疗转移性去势反抗性前列腺腕患者（InCRPC）的有效性和平安性受理号2015-121-02主要探讨者郭宏寿主审委员傅国藩、汪萍审查结果同意（二）修正案审查（无）1.项目名称一项随机、双盲、劝遨剂比照的EnZaIUtaBid。用于治疗非转移性去势难治性前列腺癌患者的国际多中心In期有效性和平安性探讨受理号2015-002-03主要探讨者郭宏寿主审委员何忠正'郑哲兰审查结果同意2.项目名称盐酸氨澳索片人体空腹生物等效性探付受理号2015-018-03主要探讨者肖大伟主审委员威令娟、许碧云审查结果同意3.项目名称盐酸氨沮索片人体餐后生物等效性探讨受理号2015-019-03主要探讨者肖大伟主审委员威令娟、许碧云审查结果同意/1用“名称评价西格列他钠片治疗经饮食和运动不能有效限制血糖2型糖尿病患者的疗效与平安性的多中心、随机、双百、西格列汀平行比照用物临床试验受理号2014-038-05主要探讨者朱大龙主审委员田胜利、汪萍审查结果同意(:)初始审查1.项目名称亚洲和拉美骨折视察性探讨受理号2016-008-01主要探