山西省药品监督管理局集中带量采购中选药品生产监督检查办法.docx

山西省药品监督管理局集中带量采购中选药品生产监督检查办法第一条为加强我省集中带量采购中选药品（以下简称中选药品）生产监管，落实企业主体责任，确保中选药品质量安全，规范中选药品常态化动态监管，根据国家“降价不降质、加强源头监管”的中选药品质量安全总要求，制定本办法。第二条本办法所指中选药品指国家级、省级、地市级、区域联盟等组织开展的药品集中带量采购工作中，我省药品上市许可持有人（以下简称上市许可持有人）中选的药品。第三条药品生产监管处负责组织和统筹协调全省中选药品生产环节监督检查和信息化追溯管理工作，负责中选药品的政策宣传,指导上市许可持有人和生产企业做好产能预估和物料储备。及时将中选药品生产、供应及监督检查情况按要求向国家局和联合采购办公室汇总报告，及时向省政府通报中选药品供应不足、质量问题等情况第四条各检查分局负责对中选药品生产企业开展监督检查，定期向药品生产监管处报送监督检查情况和企业信息化追溯体系建设情况。第五条药品生产监管处按照国家药监局推送的我省中选药品以及期满后接续入选品种等信息，在每季度首月15日前，将上季度我省中选药品动态更新信息以书面形式推送给相关检查分局，每年1月底前汇总上一年度中选药品更新情况，纳入当年重点监管品种和企业清单。第六条检查分局按照推送的中选药品动态更新信息,每季度末完成上一季度中选药品上市许可持有人（含我省委托、受托生产企业）的监督检查，督促持有人依法依规组织生产,并对中选药品实施全过程信息化追溯管理。在检查结束7日内将有关情况报送药品生产监管处。第七条中选药品上市许可持有人为境外企业的,由其指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人所在地检查分局履行相关药品上市后监督检查责任。在中国境内进行分包装的进口药品，分包装企业所在地检查分局要按规定履行好属地监管责任。第八条中选药品上市许可持有人（生产企业）的监督检查要依据风险管理原则，结合中选药品既往检查情况，按照药品生产监督管理办法药品生产质量管理规范药品上市后变更管理办法（试行）等规定，以低价或大幅降价的中选药品为重点，紧盯处方工艺和生产变更等风险因素,持续强化风险排查整治。重点检查以下几方面内容：1 .处方、工艺、质量标准是否与经批准的注册内容一致。2 .原辅料供应商的审计情况。3 .原辅包变更、生产工艺变更、生产批量变更、生产场地变更等情况是否符合国家有关规定和企业的变更控制体系。4 .上市后药品风险管理计划制定和执行懵况。5 .药品质量安全事件应急预案建立和模拟开展情况。6 .委托企业对受托生产企业定期审核情况。7 .全过程信息化追溯体系建设情况。8 .其他需要检查的情况。第九条对存在质量安全隐患的药品，检查分局要及时采取有效措施控制安全风险。对存在违法违规行为的,要依法从严查处。涉嫌犯罪的要按照规定程序及时移送公安机关，并依法公开相关监管信息。第十条检查分局要对中选药品上市许可持有人实施“一企一策、一品一档”管理，建立监管台账，对监督检查发现的缺陷要逐项整改、逐一销账，切实保障中选药品生产质量安全。第十一条本办法自发布之日起实施。