伦理审查模板.docx
中国艰学科学皮根底够学探讨所伦理审交委员会探讨方案评审申请表、概况工程名称中英丈工程货货人姓名职称工作单位单位地址骐系电子体箍探讨合作单位探讨合作单位负贵人探讨开场日期预料探讨所需时间探讨地点本项探讨是否也括基因分析？口史口否本J反探讨是否包括辐射？口是口否探讨人员有无利益冲突口如有请说明）：口没有二、资助者状况1.资助力类型政府：基金会：口公司：口国除组织：口其它说明：2.黄助者名称（中英文）3.黄助老联系人4.联系三、受试者状况3.性别方口女口无要求4.受试者来自何处？北京旭和医院就诊病人5.是否有脆弱的须要特别爱护的受武者参与：口没有，只有有行为实力的成人参与 18岁以下的未成年人说明年龄范围： 孕妇或哺乳期妇女: 猾力严峻障有无行为实力者 其它脆弱人群（说明）6.对于要求特别爱护的脆弱受试者，如何供应特别的爱护：7.血液之外的其他材料来漉：口没有口人口普及/户口档案记录口病例口废弃的人体材料口其它（说明_试者的补偿说明数量和种类入选标准a.知情同意的八个要素是否已经包括？b.是否要求免除？知靖同意书？签字？理由：C.在开场前多久获得知情同意？是口是否否（在四G工页中写明）13.是否堪立细胞系？是口否四、探讨方案介绍:A.简介：用非医学和非科学委员可理解的非术语褂洁说明探讨的例说和支要意义1.说明假说：2.实验程序a.受试人群的背景信息：性别、年龄、安康,状况以及其他特征）b.参与探讨的受试者教削样本大小）,假设非家系，如何将受试者分组？C.所用程序和方法以及取样次数：d.如何用获祥的数据检脸保说？3.探讨人员的资格和经验：B.受益或好处：故述本探讨可能供应应个人受试者、受试者群体或社会的可能收益或好处。假如探讨设计并不使受试者个人干脆获及，请在前面说明.C.不适和风险：（概述探讨可能给唾试者带来的不适和风险。风险是指可能或潜在的桢害，也括对受试者群体可能的不良影响，及从轻度不适或.不便到敏感信息暴露的可能.假如认为受试者可能受到身体上、心理上、社会适应性上或其他方面的损害，要说明这些风险及用来评估和削减这些风险的程序和平安措施。指定诳来负发医疗监视及整个探讨过#工中受试者的平安，筒洁说明负责此工作的人员根本状况,包括姓名、职称、单位和联系方式。D.爱护受试者：（介绍爱护受试者和使危急或不适最小化的措施）E.保密：说明如何确保受试者的穗私。介绍在从样本资料去掉标识的程序。假如标识符必需保存，说明为什么。说明何时销毁书写的或用其他方式记录的探讨资料。假如探讨完毕叶，资料没有箱毁，介绍资料保存在何处和保存多久。说明在将来将如何运用保存的资料，以及如何获得受试者的同意，允许在将来运用他们的资F.招募受试者：（说明招募受试者的方式和程序。包括介绍如何接触受试者。G.知情同意：说明知恬同意将如何获得,由啷些人负贵，并相洁说明负费此工作的人员根本状况，包括姓名、职称、单位和联系方式。探讨人员必需获得受试者的书面同意。在知恬同意书中应明确陈逑获祥知怙同意的程序以及可能的风险。在由于不识字、不信任、疑心或才茶暑知情冏会书可能会证明受试者）与了茶叶敏感的探讨而给自己带来麻烦或其他考虑的状况下,允许采纳口头知情同意的方法，但须在知恬同意书上写明“口头同意"的理由，留有音像或若获得与探讨无关的第三者鉴字证明作为证明文件。假设采纳“口头同意”，请简要说明U头知情同意的棍序和与探讨无关的第三者的条件。如受试者为未成年人或智力严峻律科无行为实力者，说明如何获得他们的同意及从什么人那里茨得代理同意。H.哽试者权利：说明实行什么措施保证受试者理解他们可自曲地不参与或撤回对同意参与的承诺、中断参与探讨.这不会使他们受到在常规治疗或.其他方面的不良影响。I.受试者的询问：（说明如何答复受试者对探讨程序的询问，洋细由谁负责答是受武者询问，筒妥说明其姓名、职称、单位及其联系的方式J结果的发表：说明探讨结果如何宣布或发表？如何使受试者得知这些结果？K.其他可供选择的程序：（假如涉及治疗试脸,对病人有利的任何相宜的可供选挣的产序）-1.可预期的设计变更：（在探讨进程中,在选择检试考、获舜知恬同意、选择杼序或探讨设计方面会有何种变更。在做出变更以前必需通知委员会，并由委员会批准在探讨进程中实行的变更.受试,者的招募方可实施。）M.不良效应：(假如这是审查委员会以前批准的一个探讨方案的延长，请概述任何不良效应或.其他问起。)知情同恚八要素：1) 说明探讨的目的、多长时间和程序；2) 介绍探讨对受试者可能造成的风险和不适、不便：3) 介绍探讨可能给受试者或其他人带来的好处；4) 介绍有没有可共选择的对受试者有利的其他程序或疗程：5) 说明可识别出受试者的资料的保密程序和范围；6) 说明对如发生超过最低限度风险并造成损伤的补偿/赔偿和医疗：7) 对有关探讨有疑问或/和个人权利受到损害投诉与谁联系：8) 说明参与和退出探讨都是自愿的，不会因此而受到惩处或其他不公允待遇。工程及贲人(PI)签名：单位盖章：日期：诸您于后页附上您的探讨方案和知情同亳书.探讨方案可围绕如下要点进展陈述。 探讨的背景：须要留意在国际合作中，此探讨工程而当地的需求和奉献的考虑：激励在后面附参考文献。 探讨的目的和预期成果： 探讨的设计和方法：试验设计的类型，是否有随机比照、抚慰剂、双自等方法，并说明运用此种方法的依据和理由：统计方法（包括样本大小的计算;，以最少的探时参与者而得到试聆预期目的论证，等. 探讨实施的过程：激励绘出流程图。须要持续的时间、详细的干预的方法，等。
