202综合制剂车间冻干粉针剂生产线培养基模拟无菌灌装验证时间计划.docx

序号文件名称内容计划时间计划日JW卷与部门1202综合制剂车间陈干粉针剂生产规培洋基模拟无圉港装验证方案脸证前确认培训确认、先决条件确认、文件确认、仪器仪表校验信息确认、生产用关键设备扁认、物料询认08:30-17:302024.01.12-13>202嫁合制剂车间>QA>QC培笄基无菌性试验.微牛.物牛.长性能试验QC确定第一步工器具清洗灭菌工序起止时间19:00-06:00第二天2024.01.14-15>202标合制剂车间>QA>QC干热运行时间00:00-04:002024.01.14-15湿热第柜灭菌运行时间，末次冲洗水I23:00-00:00湿热第.柜灭曲运行时间，末次冲洗水I02:00-03:00湿热第:柜灭函运行时间，末次冲洗水I03:00-04r股寒清洗灭的工序起止时间23:30-03:30火苗时间<末次总洗水01:00-01:30第二步便液工序起止时间18:0002:302024.01.15-16配液前步磔时间讯降）18:10-18:402024.01.15限液时间19:00-23:00<54h)2024.01.15配液完到除的过速开始（包含预过渡时间）23:00-00:00(2Ih)2024.01.15除第过渔时间00:00-01:30<1.5h)2024.01.16配液开始至过滤结束，浮IMh尘埃粒子,救生物负荷（加过墟*和除过渡前各100bD阴性对照滤后100bD18:0002:002024.01.15-16除菌过谑结束至灌装开始01:30-05:00<S三3.5h)2024.O1.16管制精清洗火商工序起止时间22:0018:302024.01.15-16>202粽合M剂车间>QR开始洗瓶时间23:30瓶子到满装机时间00:30序号文件名称内容计划时间计划日JW参与部门瓶子储存时间00:30-05:00<>4.5h)>QC流装进力工序起止时间22:0020:00(第二天2024.01.16制装起止时间沉降、浮器、尘埃粒子、设备表面t生物、人员表面做生物，05:00-17:00（灌装12h）（工器具、胶东£36h）钟制柩无用泡装防中后各20只1酸塞无曲Ji装酋中后各20只：第三步冻干进箱结束至冻干开始时间17:0018:00(1.h)2024.01.16冻干机内存放时间18:00-14:00笫二天<20h)2024.01.16-17轧靛川工器具工序起止时间18:30-22:302024.01.16铝曲消洗灭的灭雨时间<末次精洗水'16:00-21:002024.01.16第四步出箱轧盅舟的乱盖时间（沉降>14:00-22:00(8h)(te24h)2024.01.17轧盖靖束人员表面微生物和1.肉手套戕生物取样22:00后灯检灯检时间14:00-22:30灯检后产M,全取神2冻干粉针剂生产线培养基生产后清洁监测记泉清洁监测（工器具）08:30-17:302024.O1.17>202综合制剂车间>QC备注：本次模拟漉装批量13000瓶