磷酸川芎嗪口服制剂说明书修订要求.docx

附件2磷酸川莒嗪口服制剂说明书修订要求注：磷酸川茸嗪口服制剂包括磷酸川茸嗪片、磷酸川茸嗪滴丸、磷酸川苜嗪胶囊。一、【不良反应】项应包含以下内容上市后监测中发现磷酸川苜嗪口服制剂有以下不良反应/事件报告（发生率未知）：1 .胃肠系统：口干、口苦、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃部不适等。2 .神经系统及精神反应：头晕、眩晕、头痛、嗜睡、失眠等。3 .皮肤及皮下组织：瘙痒、皮疹等。4 .全身性损害：乏力、外周水肿等。5 .其他：潮红、心悸、呼吸困难、超敏反应、低血压等。二、【禁忌】项应包含以下内容1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.脑出血或有出血倾向的患者禁用。3孕妇禁用。三、【注意事项】项应包含以下内容不可同时使用与本品所含成分相似（川苜嗪）的品种，避免超剂量用药。四、【儿童用药】项应包含以下内容未进行该项实验且无可靠参考文献，不建议儿童使用。五、【孕妇和哺乳期妇女】项应包含以下内容孕妇禁用。哺乳期妇女应用本品需权衡利弊，谨慎使用。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）