物料供应商风险评估实施报告.docx

XXXX有限公司目录 、H的 以险停信小用电货与一分工MW八可核受标.准 物MWS口分,级J， 1«险分Ui.，WWk -XW*1. IwwUe商的分盘5.6风险控制抵储的确认及剌余凤龄的确认7“偏及及处理、tt½、Rtt讦俗做的孙审It1、目的物料是保证药M质后的基本要素之一，物料的管理尤其是供应商的管理在制药企业质成管理过程中起着越来越重要的作用，供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中使用质量合格的物料和优质的服务。供应商的管理是物料管理的源头，也是产品质量持块稳定的关键一环，因此对供应商应严格管理,降低其质量风险,保证药品质量.企业根据物料性质、物料用靖以及珞物料对于产M质限影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分级，收据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风I聆，从而制定相应的控制措施以最大眼度地降低风险。依据对物料供应商的风险识别和风险评估，确定不同级别供应商的管理体系，同时对经确认及采取管理措施后的供应商剩余风险再评价，证实对供应商的风降已进行了有效管理，2、风/评估小组成员与分工3、范围成员部门职责质做保证部组织风险评估小组对风降进行评估确认，编制并提交风险评估报告。生产技术部参与风险识别、风脸评估、风险控制.QC参与风险识别'风I聆评估、风险控制.物控部参与风险识别、风险评估、风险控制.QA参与风险评估，协调风降管理全过程，同时负货风险控制措施执行情况的踉踪与检查.质量负责人负员组织协调风除管理活动，审核批准风险评估报告。本风险评估适用于物料供应商的风险评估4、可接受标飕除非另有说明，本评估报告执行公司质Ift风险管理制度X（漏号：SMP-Z1.-O03）中制定的风险评价/风险可接受准则.，5、物料供应商风除评定及控制5.1 KSU6.目的：目的是针对风隐疑问或问题,获得已知和潜在的危险清整.方法：企业根据物料性侦、物料用量以及将物料对于产品侦量影响程度综合考虑物料风险,在物料管理中供应商的管理和捽制标准等是重要环节栗用失败模式效果分析(FMEA系统地利用己行的信息，识别危害的潜在来源。项目关犍控制点关犍控制点失败可能吩致的后果可能原因现有控制措施采购物料质量控制供应商的选择物料不符合标准供应商未进行审核进行供应商审计多处购买在审计合格的供应商处采购物料物料不合格每批取样检脸质盘管理部检验偏差建立质址标准及操作规程、OOS调杳规程5.2 凤除分析目的：风险分析是对已识别的危险有关联的风险进行分析,以确定风险严苴程度，方法：应用失效模式效果分析(FMEA),识别潜在的失败模式,对风险发生的频率、严Ig性和Ur测量性评分.5.3 风险评估目的：识别、分析和评价潜在的风隐。方法：从发生频率*严理性和可测量性的角度出发确定风险水平。5.4 风险控制风险控制的目的是采取风I做控制措施，将风险降低到可接受的水平.邢号步骤风隐影晌/导致结果严«£度S发生概率P可检测性D起始RPN风1.½水平风险的控制措施A级采购的物影晌关犍项目检1.进行资质审计2供应商质改体系现场审计1物料采购料不符合标准测结果，例如含fit.检查等项目42216高3 .每两年进行再审计4 .从审计合格的供应商处采购物料运输条件不符合耍影晌物料的质量321求1.对于有特殊条件（如温湿度6低控制）的原辅料，验收时检查送货的运输条件是否符合要求2.财每批物料进行取样检验供货不及时影响生产进度1224低1 .对供应商的生产能力进行调查审计2 .做好米购计划,企业有一定埴的谛存2B级物料采购采购的物料不符合标准影响产品的外观、装量、片也等32212中1 .资质审计2 .尽可能进行供应商质擅体系现场审计，不便进行现场审计的，进行资质审计3每年进行日常审计,每两年进行定期审计4 .从审计合格的供应商处采购物料运输条件不符合要求影响物料的质成3216低1 .对于有特殊条件（如温湿度控制）的原辅料，验收时检杳送货的运输条件是否符合要求2 .对行批物料进行取样检监供货不及时影响生产进度1224低1 .对供应商的生产能力进行调查审计2 .做好米购计划,企业有一定量的偌存3C级物料采购采购的物料不符合标准影响包奘的外观1224低1 .资质审计2 .定期进行再审计3 .从审计合格的供应商处采购物料5.5物料供应商分级5.5.1物料分类原则和标准：琮合考虑物料所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质道的影响程度等因素，对本公司物料分为以下三种：A级物料-对药品质后影响较大的物料:B级物料一对药品质量影响较小的物料:C级物料-对药品质玳般没有直接影响的物料。552XXXX有网公司的物料分级物料名称主要作用风险描述影响/果可能性P严三性S可测nD1风除得分中药材或饮片本原衿活料药氯化挑人工牛黄石厂产品的原料，作为药品的一及口性成分.起主要治疗作用.影响机体的功能。其供应商来源于成熟企业或地产供应商，麻量多年利定.产地不详或不符合要求药品主药含量不准病彩峋约IS疗效14126质不达标；142储有、运检过程受污染导致药品於生物不合格232落腰包衣W在本产中作包衣材料用.用量不大，对产品包衣效果有黛妻影峋.用量不当导致片剂片面不平整，片剂雨煞等12313含量不达标；使药品崩解性靛过爰132三a三Si影制药品的微生物情况111饴情在药剂中用作稀移剂、粘合剂和施剂.用量过少药品不取气味洋掩姜11212运检过程受污染：导致药品微生物趣标222密刎性不好受污爱身致西品微生物超标12淀粉、填充剂.用量不当：影响药品的崩解性能12W1.W储存条件不当发生吸潮121运箱过程受污染：后致药品微生物不合格221在跖剂中用作拈介剂、疥味剂及炮制跖材用.密封性不好受污柒.条侦多112用量不当药品不良气味现惦苗或起不到拈合作fib12214运输过和殳污染，导Sk药品微生的超标22IJft石在片剂中作助流剂,共仃很好的抗钻阳性及助流作用.光沿收S1.用景不当流动性差.片小差异大Jft动性强.SiJM片裂片13111粉但病精性能不好,常与!痂酸镁A-用，对期解作用影响较小.运输过程殳污染；影科均科的旗量222用过大影剪药品硬度、液动性122硬用酸快作冽清剂和抗粘剂.用此人对颗做的助流性不好.此产区用W小.但装过大多次拆包吸湿12114运输过和发行染，影响物界的加量222率封性不好受潮或引虫娘122像Wj",1.V1.(>JHJhiA¢1耳性质较稳定，对药品明蚕影响较小.用置过少药必不艮气味灌掩落.起不到粘合作用，电响片而侦M11113运输过程殳污染，殍Si药品值生物超标222防腐齐U在篇浆JW中用,易潮解,用量较少.密封性不好吸潮13113用跳过少起不到防腐效果12用量过大;对人体有不R彬响222色素作精色剂用.用在傩衣片包衣上.用依小.用量不当导致独色过深、不均匀12110运输过程殳污染：影科粉料的旗量222作疥味剂阳.用于施祓药品不良气味,用量少.用Irt不当发苦或不傕擅Jfi不变气味12212运输过程殳污染，影响物料的版盘22295%乙蹲作溶剂及粘合剂，含不达标母药材溶解不完全，提取效JK空14212定时性不好浓度下Pb影胸产品颜*112运轴过程受污染：影枸物料的般量112.虫白蜡浓缩丸打光用,配隔周作用并增加丸子泥度用量不当静蚊隔离效果差.丸子亮度不均匀121W运轴过程受污染：影啊物料的般量222553包装材料供应商分级物可产可风险同评估料名称主要作用风能描述影制吩钦结果PIR性SM性得分险降低风险的指的绪果D»1密封经产格按妥求脑收并B内包装M料作为靠授与Mdb段守欣药乩受外界环境污122防止虫鼠咬破Sf触的包找材料.对包M的其生物米度及密封件等微生物超惊染，影响为刖曜.13111,1.,产格按要求避行哦收.储存伤料要求产格.运堆过程受污染导致药品卫生不合格122审计并监督供血网的运的条件作为外包装材料的一颜色不致印111严格按国家审批标C印Iit包H«'.用干对产品的BJ内需跑修影响药&的外观,导致131准验收印字包村；级倒逑或运检时对产丛的保护,对包村无做生物米惶要求坛场过ft!殳污电药品外观不一致.内容婚设影响产Mtri科1227低在验收时履置运输条件是否符合要求,物W非印散打均纯用箍散111严格核国家审批乐准的收印字包材tC字剪大小不找121级物料，ZF与药:二为外包装材料,不包生物1品汽按接触，对材微R影响的A8的外观.导致药品包装不一致,甚至出C低在.验收时依存运输条件是否符合要求.J度无要求.现包装不严实而使药品受