醋酸奥曲肽工作对照品质量标准.docx

起草人:部门姓名笙名日期QA袁加全审核人:部门姓名签名日期研发部马进QC吴彦QA刘萍批准人:部门姓名签名日期质量部赵飞文件分发范围：QAxQC、步部目录1 .目的32 .范围33 .职贡34 .参考依据35 .内容35.1物料的描述35.2醋酸奥曲肽工作对照品定性和定量的质量标准35 .3贮存条件46 .4熨标期47 .5更验项F1.48 .附件49 .相关文件410 变更记录41 .目的：建立错酸奥曲肽工作对照品的质量标准。2 .范围：本标准适用于成都圣诺生物制药有限公司醋酸奥曲肽工作对照品质量的控制。3 .职贡：QC依据本标准进行检验，QA按照本标准进行监督。4 .参考依据：的酸奥曲肽质量标准、内控要求5 .内容：5.1 物料的描述5. 1.I物料名称中文名称:醋酸奥曲肽6. 1.2产品代码：C1-0127. 1.3分子量：1019.268. 1.4分子结构OHH人0«D-Phe-Cyj-P1.ie-D-Trp-1.yj-Thr-Cyjw三×ch3C00H5.2龄酸奥曲肽工作对照品定性和定量的痂量标准检验项目质量标准性状本品为白色或类白色冻干粉末或疏松块状物鉴v质谱鉴别(MS)本品的质谱分子量应为1018.4±1.0*液相鉴别本品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致结构确认氨基酸序列分析a)结构确证检验项目为首次鉴别该来源对照品时检测,确证之后不再检测。b)结构解析正确。核磁共振('HNMR和11CNMR)紫外扫描图谱(UV)红外光谱(IR)水分不得过5.0%三氨乙酸不得过0.25%醋酸应为5.0%12.0%有关物质脱苏氨醇”奥曲肽不得过0.2%未知单杂不得过0.3%总杂不得过1.0%肽含量按外标法计律，奥曲肽含贵不得低800备注：>*为检测不同批号工作对照品时检测，首次检验该来源对照品时无需核测,但需检测»项>>>*首次鉴别该来源对照品时检测，确证之后，豆标或不更换来源时无需检测，但更换样品批号时需检测*项。5.3贮存条件遮光，密封，2-8C保存。5.4其标期6个月5 .5复验项目性状、水分、醋酸、含量6 .附件无7 .相关文件无8 .变更记录版本号执行日期修订内容O1.新文件02增加HP1.C鉴别、结构确认、三氟乙酸测试项目。