参芪十一味颗粒非处方说明书范本.docx

国家药监局关于参苗十一味颗粒转换为非处方药的公告（2024年第104号）根据处方药与非处方药分类管理办法（试行）（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，参黄十一味颗粒由处方药转换为非处方药.品种名单（见附件D及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2025年5月19日前，依据药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位.非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行.药品标签涉及相关内容的，应当一并修订.自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书.特此公告.附件：1.品种名单2.非处方药说明书范本国家药监局2024年8月20日强家药品就管理局2024年第104号公告附件1.doOC包1国家药品益18管理局2024年第104号公告附信2.dooc附件2非处方药说明书范本参黄十一味颗粒说明书请仔细B1.读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称通用名称：参滨十一味短粒汉谱拼音：（成份1功能主泠补脾益气.用于脾气虚所致的体弱、四肢无力.I规格每袋奘2克用法用砌口服。一次1袋，一日3次。不良反战监刈数据0示，本品可见以下不良反应报告：恶心、哒吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不道、皮疹、痛痒、多汗、发热、GMk头晕、头痛、胸闷,血压升高、失眠等.IW1.对本品及所含成份过者禁用.I注意项I1 .忌辛镖、生冷、油”食物.2 .感病人不宜犀用.3 .本品宜饭前JR用.4 .按照用法用如用，本品不宜长期服用.5 .杳血压、心脏病、肝病、,尿病、*病等患者应当在医师指导下JK用.6 .孕妇应当在医哪指导下朦用,7JR药2周或CHR药期间症状无改善，或者症状加重，或者出现麻的产重症状，应当停药并去医院就职8 .长期乏力、体消疫明显者应当去医院就诊.9 .本品含人，不宜与含暮芦、五烫胞的中药方剂或者成药同时蜃用.I。JK药期闾不宜茶和吃，卜，以免影。药力.11 .过敏体质者慎用.12 .本品性状发生改变时禁止使用.3.靖将本品放在J1.a不能岫的地方.14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医前或者药拜.（药物相互作用J如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用.详情请咨询医师或者药师。贮树包装I有效期I执行标准批准文号说明书修订日期药品上市许可持有人名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码:M址：生产企业企业名称：生产地址：如育何愚可与药品上巾许可持有人联系