医疗单位临床实验外送管理条例.docx

医疗单位临床实验外送管理条例1.引言本条例旨在规范医疗单位临床实验外送管理，确保临床实验的安全性和合规性，保护参与者的权益。2 .定义临床实验：指在医疗单位内进行的涉及人体的医学研究活动,包括药物试验、器械试验等。-外送：指将临床实验的一部分或全部研究工作委托给外部机构或个人进行。3 .外送管理程序- 医疗单位应建立外送管理制度，明确外送工作的程序和要求。- 在选择外送机构或个人时，医疗单位应进行严格的评估和筛选，确保其具备相关资质和能力。- 外送合同应明确约定外送工作的范围、期限、报酬等内容，并保护医疗单位和参与者的权益。- 外送过程中，医疗单位应与外送机构或个人保持密切沟通，及时获取项目进展和结果。-外送完成后，医疗单位应对外送工作进行评估，并记录评估结果。4 .参与者保护- 参与临床实验的个人应自愿参与，并提供知情同意书。- 医疗单位应对参与者的个人信息和隐私进行保护，确保其权益不受侵犯。- 医疗单位应确保外送机构或个人具备保护参与者权益的能力和措施。- 在临床实验过程中出现意外事件时，医疗单位应及时采取措施进行处理，并向参与者及时报告。5 .安全管理- 外送机构或个人应具备临床实验所需的设备、条件和资质。- 医疗单位应定期对外送机构或个人的实验环境进行检查和评估，确保其符合相关要求。- 医疗单位应与外送机构或个人共同制定应急预案，应对意外事件和突发情况。6 .法律责任-医疗单位和外送机构或个人应严格遵守相关法律法规和伦理规范，承担相应的法律责任。-医疗单位应加强对临床实验的监督和管理，及时发现和处理违法违规行为。7.处罚措施-对于严重违反法律法规和伦理规范的医疗单位和外送机构或个人，相关部门将依法给予处罚。-处罚措施可包括罚款、吊销资质证书等，严重情况可追究刑事责任。以上为医疗单位临床实验外送管理条例的内容，旨在保障临床实验的安全和合规，保护参与者的权益。医疗单位和外送机构或个人应共同遵守相关规定，确保临床实验工作的顺利进行。