药品公司超范围经营风险控制措施和预防措施评估记录表.docx

药品公司超范围经营风险控制措施和预防措施评估记录表风险分析风险类别经营基本情况风险名称超范围经营风险描述2.超越核准的经营范围从事药品经营活动风险后果2.无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质量和进销、使用的合法预期风险评估（未发生）风险的影响程度（SEV）评分标准及评分风险发生的可能性（OeC）评分标准及评分风险的可识别性采取控制措施前风险级别及坐标位置严重危害O口高O中等O口低O微小OSEV评分：5非常高（）口高O中等O口低O微小（）OCC评分：1不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现口内审、排查时才能发现很快能够发现日常检查就能发现高风险（红色）中等风险（黄色）低风险（绿色）SEVX0CC：5风险控制措施和预防措施系统控制经营范围，基础信息添加修改需经质量部审核，采购、销售订单经过质量部审核风险实际发生后的评估（已采取控制）采取控制措施后的严重程度（SEV）评分采取控制措施后的发生几率（OCC）评分风险控制彻底性米取控制措施后风险级别及坐标位置 严重危害O口高O 中等O低O 微小（）SEV评分：2非常高（）口高O中等O口低O微小OOCC评分：1 存有较大隐患，会延续下去 存有一定隐患，会延续下去存有较小隐患，会延续下去 存有较小隐患，无延续性 不再存有任何隐患，无延续性高风险（红色）中等风险（黄色）低风险（绿色）SEVX0CC：2风险审核是否引进新风险预防措施能否杜绝风险控制后风险可否接受评估人员签名质量副总签名是是可以接受否否不能接受可能可能视检查结果而定年月日年月日