职业技术学校《医疗设备质量控制与检测技术》课程标准.docx

医疗设备质量控制与检测技术课程标准课程代码520612课程类别专业核心课学分3.0学时48开课部门食品与药品系适用专业医用电子仪器技术制定人吕青桦、刘颖制定日期202X年6月审核人XXX审核日期202X年6月一、课程性质与任务本课程是医用电子仪器技术专业的专业核心课程，是依据医用电子仪器技术专业人才培养目标和相关职业岗位(群)的能力要求而设置的，对本专业所面向的医疗器械生产、质控、营销和维护人员所需要的知识、技能和素质目标的达成起支撑作用。在课程设置上，前续课程有医用电子技术、医用电工基础、机械制图，后续课程有医用电子仪器分析与维护、医疗器械生产工艺。二、课程目标(一)总体目标通过本课程的学习使学生系统掌握机以医疗设备质量控制与检测技术为核心的基础知识、基本理论、基本方法，塞提医疗设备质量控制与检测技术的具体内容和实施，结合典型工作任务与岗位要求，培养学生会用正确的检测方法、选择合适的检测手段检测医疗器械各项性能指标，并进行数据记录、出具检测报告；对检测异常结果进行分析，提出改进措施。具有融合现有法规的管理能力，拥有全面的品控能力。并注重培养学生的发现问题和解决问题的能力以及继续学习的能力，为日后从事医疗器械相关行业工作打好基础，提高适应职业变化的能力。更为重要的是通过课程思政奠定职业自豪感和职业素养。1 .知识目标.通过本课程的学习，要求学生掌握医疗设备质量控制与检测技术的基本知识和特点。2 .技能目标本课程“教、学”并重，注重培养学生发现问题、分析问题、解决问题的能力，结合典型工作任务与岗位要求，培养学生会用正确的检测方法、选择合适的检测手段检测有源和无源医疗器械各项性能指标，并进行数据记录、出具检测报告；对检测异常结果进行分析，提出改进措施。巩固物理、化学、生物等相关专业基础知识；掌握产品常规性能指标检测的方法；熟练各项标准化试验操作技能；不断提升专业能力和职业能力教材注重强化学生产品质量意识、强调养成学生专业素质。为课程知识和技能向职业能力的迅速转化奠定基础。能继续提高业务素质和终身学习的能力。3 .素质目标在教学过程中针对医用电子仪器技术专业自身特点和学生的能力基础，注重职业素质教育，重视行为规范的意识培养。培养学生良好的职业道德，科学严谨的工作态度和精益求精的工作作风。培养学生用实事求是的科学态度观察分析和解决问题的能力；用理论联系实际举一反三的方法学习后续课程，培养学生在实践中具有良好的匠人精神和职业素养。树立勤奋好学努力进取团结协助精神和服务意识，牢固树立医疗器械产品质量观。三、课程设计(一)课程设计思路依据高等职业技术教育的人才培养要求和医用电子仪器技术专业人才培养方案的要求，结合本专业人才培养模式的特点及课程目的进行总体设计。通过对医疗器械行业的调研及产品分析，根据医疗器械专业岗位群所需的知识、技能和素质要求开设本课程。选择企业真实项目为载体，以此为切入点设计数学项目。以满足岗位工作所需要的理论为前提，按照企业真实项目的生产岗位要求，以任务驱使、行动导向的教学方法实施教学，教学内容的编排I侦序体现以学生职业能力培养为重点，根据行业企业发展需要和完成职业岗位实际工作任务所需要的知识、技能、素质要求来组织内容与考核，体现课程职业性、实践性和开放性，为学生可持续发展奠定良好的基础。（二）课程内容与教学要求1 .果时分配表项目（或模块名称序号任务内容学时分配需注项目一无源医疗器械检测概述I无流医疗器械概述I理实一体2无源医疗涔械检测1理实一体项目二物理性能检泅3外观检测1理实一体4尺寸检测I排实一体5力学性能检洲I现实一体6连接强度的检测1理实一体7阻隔吸收性能的检测0.5理实一体8微粒污染的检测0.5理实一体项目三化学性能检测9无源医疗器械化学性能检测意义I现实一体IO依验液的制缶0.5理实一体Ii还原物质的检测0.5理实一体12酸诚发的检冽0.5理实一体13紫外吸光度的检神0.5现实一体14史金属含出的检测0.5理实一体15旅化物的检测0.5理实一体16块灼残渣、蒸发残渣和干燥失理的检测0.5埋实一体17环班乙烷残留J1.t的检测I理实一体项目四微生物检测18微生物限境检查I理实一体19无菌检查I现实一体项目五生物学评价2005理实一体21生物学性能评价试验的选择I理实一体22生物学评价试验样品的制的1理实一体23体外细改毒性试脍I现实一体24皮肤致敏试验0.5理实一体25刺激和皮内反应试验0.5理实一体26全身毒性试验0.5理实一体27遗传毒性试5金0.5理实一体28曲液相容性试粉0.5理实一体29热旗试验0.5理实一体30植入试验I理实一体31细微内毒素检测1理实一体项目六医疗器械检测茶础知识32有源医疗器械的介绍0.5理实一体33医疗器械的标准0.5理实一体34质量检脸的基础0.5理实一体35依验数据的记录0.5翔实一体项目七电气安全通用要求的检测36医用电气设在相关茶础知识1理实一体37保护接地的检测I理实一体38连续漏电流和患者辅助电流的检测I理实一体39绝缘的检测1理实一体4()对机械防护的检洲I现实一体41对超温防护的检5«I理实一体项目八名参数监护仪的检测42多参数监护仪相关知识0.5理实一体43监护仪心电参数的检测0.5理实一体44无创血压的检测0.5现实一体15血氧饱和度的检测0.5理实一体46体温参数的检测1理实一体项目九心电图机的检测47心电图机相关基础知识I理实一体48心电图机的性能检测1现实一体项目十超声诊断设饴的检测49超声诊断仪相关基础知识1理实一体50B型超声诊断设备的性能检测1理实一体项目十一呼吸机的检测51呼吸机相关基础知识1理实一体52呼吸机的性能检测1理实一体项目十二心脏除西器的检测53心脏除颈涔的桧测1现实一体54心脏除器的性能检测1理实一体项目十三婴儿培养箱的检测55矍儿培养篇相关基础知识1理实一体56婴儿培养箱的性能检测1理实一体项目十四高频手术设备的检测57高频手术设备相关基础知识1理实一体58裔软手术设在的性能检测1理实一体项目十五电疗设备的检测59电疗谀备相关基础知识1理实一体60电疗设备的性能检测1理实一体总学时482 .任务设计项目一无源医疗器械检测概述任务1无源医疗器械检测概述学时理论实践一体化2学习目标知i只目标；了解无源医疔器械的概念及分类：无源医疗潺械抽测基本要求。理解无双医疗器械分类规则：无派医疗零械的材料.掌握无海医疗器械行业发展现状：无源医疗器械检测意义.技能目标:熟练掌W无源医疗器械检测的特点及相关应用.素质目标：通过本章的学习，培养学生认出的学习态度，树立?1：固的医疗器械产品而Wr观。德育目标:热爱医用电子仪器技术的的相关词位，竹对目前授课内容,热爱学科内容和岗位.教学内容选界与安排，序号授修内容总政元索与给入点授课形式与教学方法备注1无海医疗甥械概述彩国情怀讲授法、演示法2无醺医疗器械检科学素养道授法、演示法项目二物理性能检测任务2项目二物理性能检测学时理论实践一体化5学习目标知识目标：了解无源医疗涔械外观检测方法、尺寸检测fit具的使用方法、连接强度的检测方法、微粒污染的检测方法。理解不同材料的无源医疗器械常规力学性能检测项目及检测方法、阻隔吸收性能指标检测方法。掌握无源医疗械外观、尺寸、力学性旎、连接强度、阻隔吸收性能、微粒污染检测的基本技能.技能目标：1、具备无源医疗涔械外观、尺寸、力学性健、连接强度、阻隔吸收性能、为例污染检测的基本技能.2,学会无源医疗器械勒理性能检测指标所用测量仪器的使用方法。3、能正确处理物理性能指标检测数据，做出结论判断.索质目标：通过本蹊学习，培弟学生质麻监管的能力，料立医疗器械过程防质检刈的意设.也育目标,热爱医用电子仪器技术的的相关岗位，付对目前投课内容,加强引导学生的自主选择与判断能力和探索精神,教学内4序号星逸界与安排，授课内容唐J元宝与H入点投注形式与被学方法备注1外观检测科学素养讲授法、演示法2尺寸检测科学家养讲授法、演示法3力学性能检测科学素养讲授法、演示法1连接强度的检测科学家养讲授法、演示法5阻隔吸收性能的检测科学素养讲授法、演示法6微校污染的检测爱国情怀讲授法、演示法项目三I化学性能检测任务3化学性能检测学时理论实践一体化5.5学习目标知识目标：了解还原物质、酸膜度、紫外吸光度、重金属含加、氯化物、干煤失兔、炽灼残渣、环班乙烷残印R的检测朦埋.理解检验液制备的方法和各个检验项目的操作方法。掌握无源医疔器械化学性能检测过程中所用物质或试剂的化学性麻“技能目标：能膨根据医疗器械产M特点选择恰当的检验液制备方法.素质目标；通过本章的学习，培养学生化学性能抬刈国力能力，树Sw位昔理意识.他行目标：热爱医用电子仪器技术的的相关词位，针对目前授课内容，选取具有代表性的学术思想实施切入点,有意识的在教学过程中实现理论知识在实际生活中的运用，教学内容选算与安排I序号授修内容甩政元素与Q点授课形式与教学方法各注I无源医疗器械化学性能检测意义工匠精神道授法、演示法2检脸液的制备工匠精神讲授法、演示法3还原物质的检测工匠精神讲授法、演示法4酸碱度的检莪科学素养讲授法、演示法5紫外吸光度的检测科学素养说投法、演示法6重金属含量的检测科学素养讲授法、演示法7氯化物的检溯科学素养讲授法、演示法8炽灼残渣、蒸发残渣和干块失3£的检测科学家养讲授法、演示法9环氯乙烷残留I1.t的检测科学素养讲授法、演示法项目四I微生物检测任务4微生物检测学时理论实践一体化2学习目标知识目标；了解培养基适用性检杳、微生物限度检花、无曲检杳原理和操作流程。理解检验液制符方法.掌握检测过程中所用培养基、稀糅液、冲洗液及其制备.