医院临床研究项目管理制度.docx

医院临床研究项目管理制度为加强临床研究管理，规范临床研究行为，根据国家、省卫计委关于印发医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知（国卫医发2014）80号）（粤卫函（2014）1512号）精神，结合医院实际，制订医院临床研究项目管理规定。一、本规定所称临床研究是指在医院内开展的所有涉及人的药品（含试验药物，下同）和医疗器械（含体外诊断试剂，下同）医学研究及新技术的临床应用观察等。二、组织管理及职责1 .临床研究项目由医院临床科研管理委员会、伦理委员会、医教科、科室科研管理小组负责管理。2 .临床科研管理委员会负责医院临床研究的决策、审核、管理和监督。3 .伦理委员会按照涉及人的生物医学研究伦理审查办法对临床研究进行伦理审查，确保临床研究符合伦理规范。4 .医教科在临床科研管理委员会指导下，负责临床研究的立项审查、实施控制、档案管理等具体管理工作。5 .科室科研管理小组负责本科室临床研究项目的先进性、创新性、实用性、可行性等方面的初步审核，监督项目实施。三、立项管理1 .临床研究实行立项审核制度，具有执业资格的医务人员可向医院提出立项申请，经批准立项的临床研究方可在医院内实施。2 .拟申报科研立项的课题，必须经被认可的查新机构（省医学情报研究所、中山大学医学情报研究所等）查新，属市以上空白的，申报人应按要求向科室临床研究管理小组提交以下申请材料：立项申请书；查询委托书、查询合同；伦理审查申请表；知情同意书（样式）；医院和上级有关部门规定应当提交的其他材料。3 .科室临床研究管理小组对申报立项课题的科学性、创新性、可行性、实用性等进行讨论，加具意见后报医教科。4 .医教科对各科申报的科研立项课题进行初步审核，提交医院临床科研管理委员会和伦理委员会进行评审。5 .医院伦理委员会遵循伦理审查原则，对临床研究项目进行伦理审查，并形成书面审查记录和审查意见。6 .参与多中心临床研究的医务人员应提交由发起多中心临床研究的医疗卫生机构伦理委员会出具的书面审查意见，并经我院伦理委员会审查。7.有以下情形之一的，不予立项：违反法律、法规、规章的相关规定；违背伦理原则或科研诚信原则；研究前期准备不足，临床研究时机尚不成熟；相关药品、医疗器械可能存在质量缺陷；临床研究的安全风险超出可控范围；研究负责人与研究结果有直接利益关系；可能存在商业贿赂或其他不当利益关系；可能侵犯他人知识产权；目前有两项及以上在研课题未结题的；依据法律法规和国家有关规定应当禁止研究的其它情形。8 .经医院临床科研管理委员同意立项的科研项目上报市卫计局审核推荐。再报送市科技局、省卫生厅、省科技厅评审。9 .已获上级有关部门通过立项的项目医院在人力、仪器设备的使用、资金方面等给予支持。10 .项目负责人应按计划开展研究，每年汇报课题进度，在计划时间内完成研究，相关论文已发表的，应按要求申请结题。如在项目研究期限内未能完成研究的，须在合同研究时间内申请延期（限期一年）。延期后仍未能完成研究的，应及时申请中止该研究。11项目研究过程中应当遵守国家有关知识产权管理的法律法规及保密、安全的相关规定，如出现不良事件，按照医院不良事件记录、报告和处理程序及时进行处理。研究过程中需要对研究方案进行调整的，应当经医院临床科研管理委员会批准,涉及伦理问题的应当重新进行伦理审查。如再次出现上述情况或严重违规使用科研经费的，医院可暂停或者终止研究项目。12 .医务人员受其他机构委托、资助开展临床研究或者参与多中心临床研究的，应当与委托、资助机构或多中心临床研究发起机构签订临床研究协议，明确双方权利、义务及责任分担等，项目资金应当纳入医院财务统一管理。四、科研成果管理1 .已结题的项目，经查新属本市空白的应及时填报相关资料，申报科研成果鉴定。按要求填写“科技成果鉴定申请表”，交科室临床研究管理小组。科室临床研究管理小组对本专业申报的科研成果进行初步评审，加具意见报科教科。医教科收集各科申报科研成果鉴定的项目，组织医院临床研究管理委员会评审，经同意的项目向有关部门提出申请鉴定。（4）已通过科研成果鉴定的项目，由项目负责人填写“科学技术奖励推荐书”，申请科研成果奖励。2 .医院对获奖的科研成果完成人按相关规定给予奖励。3 .医院鼓励科研成果转化，对通过鉴定并适宜转化为实践应用的项目给予支持，确有重大价值者，医院为其申请政府政策及资金支持，为科研成果的转化提供有效保障。对为成果转化做出重要贡献的人员给予奖励。五、科研经费管理科研经费根据卫生行业科研专项经费管理暂行办法（卫规财发（2008）46号）和关于进一步加强科研项目（课题）经费监管的暂行规定（粤监发2014）6号）、医院科研经费管理暂行规定的有关规定进行管理。医院其它科研项目管理参照以上规定执行。