接触皮肤的矫形器产品通用安全要求.docx
接触皮肤的矫形器产品通用安全要求1范围本文件规定了接触皮肤的矫形器产品的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及储存。注：本文件不包含矫形器产品的其它功能性安全要求。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语GB/T14191.2假肢学和矫形器学术语第2部分：假肢与假肢使用者术语GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB15979一次性使用卫生用品卫生标准GB/T16432康复辅助器具分类和术语GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验3术语及定义GB/T14191.KGB/T14191.2和GB/T16432界定的术语和定义适用于本文件。3. 1矫形器OrthOSeS用在体外，矫正神经肌肉和骨骼系统的结构和功能特性的装置。来源:GB/T16432-2016,6.3的064要求3.1 基本要求3.1.1 矫形器产品色泽正常，表面清洁，无异物，无异味。3.1.2 矫形器产品厚度应过渡平滑，表面光滑，无毛刺，无明显突起麻点和机械损伤。如果表面可以粘合覆盖一层纤维织物，则应保证织物和制品能服帖、平整连接。3.1.3 矫形器产品及连接部位的金属及塑料零部件边缘，应光滑无毛刺，无锐角。连接部位应连接牢固。3.1.4 矫形器产品形状应符合人体，应易于穿戴和取下，矫形器的零部件应易于更换。3.1.5 矫形器产品应防止手被夹，成人用矫形器产品活动部件之间距离应小于8mm或大于25mm,儿童用矫形器产品活动部件之间距离应小于4mm或大于25mmo的,求,3.1.6 如果矫形器产品装有折叠装置或调节装置，当矫形器处于固定的工作状态时，具有功能位锁定锁定装置应能锁定。3.1.7 矫形器产品所有可触及的表面、边和角应光滑且无毛剌和锋利的边缘。如果预期功能无特别要矫形器产品不应有突出的部分。必要的突出部分应有保护措施，避免对人造成伤害。3.2 性能要求4. 2.1化学性能4.2. 1.1PH值应在5.07.5之间。4. 2.1.2还原物质含量不应超过1.5m1.O4.1 1.3重金属含量不应超过50gg04. 2.2生物学性能5. 2.2.1微生物指标应符合GB15979规定的如下要求：a）菌落总数不应大于200cfu/g；b）大肠菌群不应检出；c）致病性化脓菌不应检出；d）真菌落总数不应大于100cfu/gc6. 2.2.2细胞毒性应符合GB/T16886的要求，应无潜在的细胞毒性影响。7. 2.2.3皮肤刺激试验应符合GB/T16886的要求，皮肤刺激反应记分不应超过E8. 2.2.4皮肤致敏试验应符合GB/T16886的要求，应无皮肤致敏反应。5试验方法5.1 基本要求采用目测、手感、试用、观察等方法评定。由3人共同检验，以多数相同结论为评定结果。5.2 化学性能5.2.1pH值按GB/T14233.1中的方法进行测试。5.2.2还原物质含量按GB/T14233.1的方法进行测试。5.2.3重金属总含量按GB/T14233.1中的方法进行测试。5.3生物学性能5.3.1微生物指标按GB15979中的方法进行测试。5. 3.2细胞毒试验按GB/T16886.5的方法进行测试。6. 3.3皮肤刺激与致敏试验按GB/T16886.10中的方法进行测试。7. 1出）-检验7.1.1 批量生产的每件产品应逐一进行出厂检验。6.1.2出厂检验项目至少包括本文件中4.1的要求。6.2型式检验6.2.1提交型式检验的批量生产的产品应是经制造商质检部门检验合格的产品。6.2.2有下列情况之一时，应进行型式检验：a）新产品或老产品转厂生产时；b）正常生产后，如材料或工艺有重大改变可能影响产品性能时；c）产品停产一年后，恢复生产时；d）成批生产后，产品质量定期检查时；e）质量监督部门提出进行型式检验要求时；f）合同规定等。6. 2.3型式检验的项目为本文件第4章规定的全部要求。6.3抽样及判定规则6.3.1检验的样品应从出厂检验合格的批量生产的产品中随机抽取。6.3.2进行型式检验的样品基数不应少于所抽样品数的两倍。6.3.3 进行型式检验的三件样品中，如有一件不合格，允许抽取不合格样品数的两倍重新进行不合格项目的检验，若重复检验仍有一件不合格时，则本批应视为不合格。6.3.4 进行型式检验的三件样品中，如有两件不合格时，则本批应视为不合格。7 标志7.1 在材料及制品的明显位置上应有下列标志：a）产品名称及型号；b）制造商名称及商标；c）制造商地址及联系方式；d）产品标准编号；e）生产日期；f）生产批号。7.2 合格证上应有下列标志：a）产品名称和型号；b）制造商名称；c）检验员代号；d）检验日期。7.3 包装箱上应有下列标志：a）产品名称及型号；b）制造商名称及商标；c）制造商地址及联系方式；d）产品标准编号；e）数量；f）生产日期。8包装、运输及贮存8 .1包装包装前材料及制品应经检验合格，标志清晰，随机文件（使用说明书、合格证、装箱单、产品保修卡）应齐全。8.1 运输运输过程中应轻搬轻放，防止日晒雨淋，不应与污染物混运，不应抛掷、重压或翻滚。8.2 贮存材料及制品应贮存在干燥、通风、无腐蚀性物质的室内，并避免重压与碰撞。
