四川省兽药经营质量管理规范实施办法-全文及附表.docx

四川省兽药经营质量管理规范实施办法第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，规范兽药经营行为，保证兽药产品质量和兽药安全使用，根据兽药管理条例兽药经营质量管理规范（以下简称兽药GSP）和兽用生物制品经营管理办法等规定，结合本省实际，制定本办法。第二条本办法适用于四川省境内从事兽药经营活动的企业。第三条农业农村厅负责制定全省兽药GSP贯彻实施意见和管理办法，对省级兽药GSP检查员和市（州）兽药GSP监督管理人员进行培训，组织开展兽用生物制品经营企业兽药GSP检查验收，对全省兽药GSP实施工作进行指导和监督检查。第四条各市（州）农业农村行政管理部门负责制定本区域的兽药GSP实施方案，对辖区内兽药GSP检查员进行培训，根据权限组织开展辖区内兽用生物制品经营企业和兽药经营企业兽药GSP检查验收，对各县（市、区）的兽药GSP实施工作进行指导和监督检查。第五条各县（市、区）农业农村行政管理部门负责具体贯彻落实兽药GSP工作，监督指导辖区内兽药经营企业实施兽药GSP,组织开展辖区内兽药经营企业兽药GSP检查验收，对兽药经营企业进行培训，做好兽药GSP日常监管工作。第六条本办法所称兽药GSP检查验收，是指在核发、换发兽药经营许可证前，地方各级人民政府农业农村行政管理部门或行政审批部门对申请企业是否符合兽药GSP规定的经营条件进行现场检查、考核和评价的过程。第七条兽药经营企业必须通过兽药GSP检查验收，取得兽药经营许可证后，方可从事兽药经营活动。第二章验收申请第八条申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应当填报兽药经营许可证申请表（附件1）和四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表（附件2）,并提交以下材料：（一）企业基本情况说明；（二）企业营业执照和法定代表人身份证复印件；（三）组织机构及人员情况说明（附企业人员情况一览表和相关学历/职称证明复印件）；（四）经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件;（五）主要设施设备及其图片和说明;（六）兽药经营质量管理规范第十五条规定的兽药质量管理文件;（七）兽药经营质量管理规范第十六条规定的兽药记录样表；（八）企业（拟）销售的兽药种类和品种目录；（九）企业与供应商签订的委托经销合同或经销协议及供应商生产经营资质和产品批准文号等证明性材料。因到期或迁址换发兽药经营许可证的，或因变更企业名称、经营地址（未发生实际变化）、法定代表人或经营范围的，还须提供已有的兽药经营许可证原件。第九条申请经营兽药的企业，应当将兽药经营许可证申请表和四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表以及相关申报资料报所在地县级农业农村行政管理部门或行政审批部门审查。申请兽用生物制品经营的企业，需将申报材料经县级农业农村行政管理部门技术审查后，上报发证机关审查。第十条受理申请的农业农村行政管理部门或行政审批部门应当自收到兽药GSP中报资料之日起5个工作日内完成材料审查；审查合格的，应当在15个工作日内组织完成对巾请企业的兽药GSP现场检查。第三章检查验收人员第十一条本办法所称兽药GSP检查员，是指符合本办法规定条件，经培训，可以从事兽药GSP检查验收的人员。第十二条兽药GSP检查员应当具备下列条件：（一）具有大学专科以上学历或药学、畜牧兽医、生物等相关专业中级以上技术职称，从事兽药监督管理工作的在职人员；（二）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是，个人经历中没有受到过有关行政处分；（三）熟悉并能正确理解和执行国家有关兽药法律法规和兽药GSP规定；（四）身体健康，能胜任兽药GSP检查验收工作。第十三条兽药GSP检查员应当遵守以下纪律和廉政规定：（一）遵守国家法律法规和有关兽药GSP检查验收工作程序，忠于职守，客观公正，持续提高专业技术水平，维护检查验收工作声誉；（二）不得向被检查企业提出与检查验收无关的要求；对被检查企业提供的信息资料负保密责任;（三）不得在兽药生产和经营企业中兼职或担任顾问，如与被检查企业关系符合回避条件的，应当主动向选派单位说明；（四）不准收受被检查企业的贿赂;不得借检查验收进行旅游、考察等活动；（五）不得在被检查企业报销任何费用；（六）不得违反其他廉政建设的规定和纪律要求。第十四条兽药GSP检查员如违反本办法第十三条的规定，或不再符合本办法第十二条规定条件，不得再作为兽药GSP检查员。第四章检查验收程序第十五条在开展兽药GSP检查验收前2日，组织检查验收的农业农村行政管理部门或行政审批部门应当告知被检查企业检查验收时间，并确定2名及以上兽药GSP检查员组成检查组，明确其中1人为组长。兽药GSP检查组组长应当具有较强的组织协调能力和专业技术水平，具备2年以上兽药GSP检查验收工作经历，参加过5次以上兽药GSP检查验收工作。第十六条兽药GSP检查组组长职责：（一）组织、协调开展检查验收工作;（二）负责与被检查企业交换意见;（三）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查评定结果；（四）负责提交检查验收评定表及有关检查验收资料。第十七条兽药GSP检查组应当按以下程序开展工作：（一）检查组到达现场后，由组长向被检查企业介绍检查组成员，说明检查工作程序，宣布工作纪律，听取企业兽药GSP实施情况汇报。（二）检查组成员按照四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准（附件3）的要求，逐一对被检查企业的营业场所、仓库、设施设备、兽药质量管理文件、记录、质量管理档案等进行现场检查，对相关人员进行现场询问和考核，并逐条记录检查和考核情况。（三）检查完毕，由组长负责组织成员对各检查项目进行汇总和综合评定，根据评定结果填写四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定表（附件4）,提出检查项目缺陷，作出该企业兽药GSP检查验收是否合格的结论。检查组评定期间，被检查企业应当回避。（四）检查组与被检查企业交换意见，向被检查企业通报检查情况，宣读兽药GSP检查验收评定结果。（五）四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准和四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定表等检查验收资料应当经检查组全体成员和被检查企业负责人签字确认。（六）如被检查企业对检查验收结论产生异议,可向检查组作出说明或解释。检查组应当对异议内容予以记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字确认，双方各执一份。第十八条检查验收结论为“合格"但存在缺陷项目的企业，应当在5个工作日内完成整改，整改情况由兽药GSP检查组组长组织核查。兽药经营企业整改完毕，兽药GSP检查验收工作结束后，检查组组长应当在2个工作日内将有关检查验收资料报组织验收的农业农村行政管理部门或行政审批部门，由农业农村行政管理部门或行政审批部门核发或换发兽药经营许可证。第十九条检查验收结论为“不合格”的，由组织检查验收的农业农村行政管理部门或行政审批部门将有关资料退回企业并书面说明理由。对验收不合格的，企业可整改合格后，重新申请兽药GSP检查验收。第五章监督管理第二十条兽药经营许可证有效期届满前6个月，兽药经营企业应当重新提出兽药GSP检查验收巾请。受理巾请的农业农村行政管理部门或行政审批部门应当依照本办法规定，对申请企业进行兽药GSP检查和复验，复验合格的换发兽药经营许可证。第二十一条兽药经营企业在兽药经营许可证有效期内变更经营地址的，应当重新申请兽药GSP检查验收；变更经营场所面积、仓库位置、仓库数量、仓库面积、主要设施设备以及主管质量的负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员的，应当在变更后30个工作日内向核发兽药经营许可证的机关备案，并由该机关对其进行检查核实。第二十二条从事兽用生物制品经营的企业取得的兽药经营许可证，经营范围一栏应当载明委托的兽用生物制品生产企业名称及委托销售产品的免疫类型（国家强制免疫用兽用生物制品、非国家强制免疫用兽用生物制品），并对外公示；拟变更经营范围的企业，应当将新的委托经销协议等相关材料及原有的兽药经营许可证报至发证机关，由发证机关审查通过后，换发兽药经营许可证，新发放的兽药经营许可证与原兽药经营许可证有效期一致。兽用生物制品经营企业只能经营所代理生产企业生产的兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。超出兽药经营许可证载明经营范围经营兽用生物制品的，属于无证经营，按照兽药管理条例第五十六条规定处罚。第二十三条县级以上农业农村行政管理部门应当加强兽药经营企业日常监管，发现未按照规定实施兽药GSP的，按照兽药管理条例第五十九条规定,给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药经营活动，并处5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药经营许可证。第二十四条各级农业农村行政管理部门应当根据本级兽药经营许可证办理情况对国家兽药产品追溯系统中兽药经营企业有关信息进行核定，督促兽药经营企业及时更新完善相关信息。第二十五条兽药经营许可证核发由当地行政审批部门负责的，应在同级农业农村行政管理部门的指导下开展兽药GSP检查验收工作，并在发证后10个工作日内向当地农业农村行政管理部门通报发证情况。第六章附则第二十六条本办法由农业农村厅负责解释，自2025年1月1日起施行,有效期5年。点此下载：蛇附件4兽药经营许可证申请表申请单位（盖章）：申请日期：受理日期：四川省农业农村厅制1.企业名称2.企业社会信用代码3.注册地址4.经营范围4.1兽用中药、化学药品；兽用特殊药品（兽用麻醉药品、兽用精神药品、兽用易制毒化学药品、兽用毒性药品、兽用放射性药品等）；兽用原料药。4.2国家强制免疫用兽用生物制品：生产企业名称：兽用生物制品通用名非国家强制免疫用兽用生物制品：生产企业名称：兽用生物制品通用名5.经营地址6.仓库地址7.法定代表人学历/职称从事兽药经营时间8.法定代表人住址邮箱电话9.企业类型10.经济性质11.固定资产（万元）12.流动资金（万元）13.年营业额（万元）14.年利润额（万元）15.面积其中：营业及办公用房m2仓储用房Itf（其中：常温库m2,阴凉库m2,冷藏库/柜m3,冷冻库/柜m3,特殊药品专库m2）16.职总数姓名性别年龄职务职称学历工情况17.负责行政审批工作的管理部门审批意见盖章年月日说明：1.企业名称、社会信用代码、注册地址、法定代表人应按营业执照内容一致；经营地址应按兽药经营实际地址填写；住址应当与法定代表人居民身份证地址一致。2 .经营范围：指兽用中药、化学药品；兽用特殊药品（兽用麻醉药品、兽用精神药品、兽用易制毒化学药品、兽用毒性药品、兽用放射性药品等）；兽用原料药；兽用生物制品（应载明国家强制免疫用生物制品或非国家强制免疫用生物制品）。兽用生物制品应当填写申请委托销售的生产企业名称及兽用生物制品通用名。企业根据实际经营兽药类别填写3.1,申请兽用生物制品经营许可证的企业还需填写3.2。3 .企业类型：指合资企业、股份制企业等。4 .经济性质：指国有、集体、私营、股份等。四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表申请企业名称：（公章）经营地址：法定代表人：联系人:联系电话：申请类别：口兽用生物制品口兽用中药、化学药品兽用特殊药品口兽用原料药新