青岛市妇女儿童医院医疗器械临床试验.docx

青岛市妇女儿童医院医疗器械临床试验立项资料目录序号资料名称版本号版本日期备注1医疗器械临床试验申请表2申办者或CRO委托临床试验机构进行临床试验的委托函3NMPA审批证明或备案证明4申办者的资质证明文件（营业执照、生产许可证等）5申办者委托CRO的委托函及CRO营业执照6中心实验室或第三方实验室委托函、资质证明文件及室间质评证书7监查员委托函、简历及资质8申办者/CRO委托SMO的委托函及SMO的营业执照9申办者、CRO,统计单位等试验参加单位信息表10我国人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的既往审批/备案材料（申请书、受理文件、批件、备案证明等）11组长单位的伦理批件和成员表12研究者手册（版本号，日期）V-LO2021年2月10日13试验方案（版本号，日期）V-LO2021年2月10日14病例报告表（或电子病例报告表或EDC）样表（版本号，日期）V-LO2021年2月10日15研究病历样表（版本号，日期）V-LO2021年2月10日16知情同意书（版本号，日期）V-LO2021年2月10日17受试者招募广告（如有）（版本号，日期）V-LO2021年2月K）日18其他受试者相关材料（如有）序号资料名称版本号版本日期备注19试验用医疗器械自检合格报告和具有资质的枪验机构出具的1年内的产品注册检验合格报告20试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明21产品的动物试验报告22临床试验保险证明23盲法试验的揭盲程序（如有）24本中心拟参加本试验的研究者名单25本中心拟参加本试验的研究者资质26研究者利益冲突声明27申办者保证所提供资料真实性的声明28研究者保证所提供资料真实性的声明29其它（请注明文件名称）（标红部分依据项目实际情况调整或增删，不适用备注NA,不得删除不适用的目录项）