试验用药品管理流程.docx

试验用药品管理流程1、试验用药品的接收1、本机构开展的所有临床试验的试验用药品由机构中心药房进行统一管理。2、获得伦理批件之后，项目启动前，申办方将试验用药品运送至机构中心药房。3、试验用药品到达中心前，机构药品管理员需经申办方/CRO培训且被主要研究者授权。4、申办方首次寄药前至少提前2周（项目启动前）发送临床研究药物管理申请表（纸质版）与机构药品管理员沟通，确认试验用药品的存储条件、储存空间及位置、药品数量、规格、运送日期等信息，以保证可以及时签收贮存。5、申办方提前将药品外包装标签、内包装瓶签样板给予CRC确认是否符合要求，标签内容须包括方案编号、药品名称、药品编号（如有）、批号、规格、储存条件、有效期/生产日期、申办方/生产厂家等信息，同时包装需标明“临床试验专用”或类似说明字样；双盲试验的试验药物与对照药品包装和标签应保持一致。药品外包装标签、内包装瓶签信息如有问题异议时，及时与机构药品管理员沟通确认。6、试验用药品寄送交接单的内容须包括方案名称及方案编号、中心编号、药品名称、药品规格、药品储存条件、药品数量、药品批号、有效期、药品编号（如有）等信息。7、试验用药品到达中心时，需提供质量检验报告；若试验用药品因二次包装生成新批号，需提供新包装批号的质量检验报告或与原包装批号的关联文件；若为进口药品需提供进口通关单、注册批件等文件。同时提供运输过程温控记录、温度记录仪校准证书、2、试验用药品的贮存1、所有试验用药品每次入库、发放及回收时均填写对应的“试验用药品接收、发放、回收记录表”。2、机构中心药房配备24小时自动温湿度记录仪，机构药品管理员每月初从自动温湿度记录系统导出上月电子温湿控记录，打印签字存档。除各项目转运药品需要外，申办方不需要提供温度计。3、目前机构中心药房可贮存以下条件的试验用药品：(l)20°C30；(2)1525；(3)28；(4)-25-15。4、申办方及时补充库存不足的试验用药品。近效期(3个月内)的试验用药品，申办方需及时更换并告知研究者。超过有效期的试验用药品，申办方需及时回收。3、试验用药品的分发和使用1、获得授权的研究人员凭“临床试验专用处方笺”及随机页(如适用)到机构中心药房领取试验用药品。2、试验用药品从机构中心药房运送到专业科室的过程中，对于需冷藏/避光贮存的试验用药品，应保存在具备冷藏条件/避光的保温箱中，并有随箱温度记录仪记录温度。4、试验用药品的回收、退还/销毁1、根据申办方/试验方案要求，如需回收受试者使用后的剩余试验用药品及空包装，暂存至机构中心药房，申办方定期进行回收。2、若申办方不要求回收受试者使用后的剩余试验用药品及空包装，经与机构协商沟通后，申办方需出具销毁授权委托等相关证明文件。3、试验用药品如需随机抽取留样，提前与机构协商沟通并在主协议中明确相关信息。4、机构中心药房未使用的试验用药品，如已过期或项目结束，申办方及时进行药品回收。5、附件1 .临床研究药物管理申请表2 .试验用药品接收、发放、回收记录表3 .临床试验专用处方笺