天津市医疗机构中药制剂通用名称命名技术指导原则.docx

天津市医疗机构中药制剂通用名称命名技术指导原则一概述为加强天津市医疗机构中药制剂（以下简称中药制剂）的注册、备案管理，规范中药制剂的命名，尊重中医药文化，体现中医药特色，继承中医药传统，天津市药品监督管理局特制定本指导原则。本指导原则旨在提高中药制剂命名的科学性、明确性、唯一性、简洁性以及文化适宜性。本指导原则是根据我市中药制剂命名现状，结合中成药通用名称命名技术指导原则（原国家食药监总局2017年第188号通告）以及近年来有关中成药、中药制剂命名的研究新进展而制定。对于首次申请注册、备案的医疗机构中药制剂，其名称应遵循本指导原则有关规定确定。鉴于新物质和新剂型的不断出现，命名原则亦需与时俱进，及时修订、补充和公布，以确保其持续符合行业发展的需求。二'基本原则（一）“科学简明，避免重名”原则1 .中药制剂通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语。一般字数不超过8个字（有民族特色的中药制剂除外，可采用约定俗成的汉译名）。2 .不应采用低俗、迷信用语。3 .名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后。4 .名称中除剂型外，不应与已上市中成药或已批准的我市医疗机构中药制剂通用名称重复，避免同名异方、同方异名的产生。（二）“规范命名，避免夸大疗效”原则1 .一般不应采用人名、地名、医疗机构名称或濒危受保护动、植物名称命名。2 .不应采用代号、固有特定含义名词的谐音命名。如：XOX.名人名字或处方提供者的谐音等。3 .不应采用现代医学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的相关用语命名。如：癌、消炎、降糖、降压、降脂等。4 .不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如：强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等（名称中含药材名全称及中医术语的除外）。（三）”体现传统文化特色”原则将传统文化特色赋予中药方剂命名是中医药的文化特色之一，因此，中药制剂命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中药制剂的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴。但是，名称中所采用的具有文化特色的用语应当具有明确的文献依据或公认的文化渊源，并避免夸大疗效。三、单味制剂命名1 .一般应采用中药材、中药饮片、中药有效成份、中药有效部位加剂型命名。如：地锦茶、地榆搽剂、黄苓甘滴丸等。2 .可采用中药有效成份、中药有效部位与功能结合剂型命名。3 .中药材人工制成品的名称应与天然品的名称有所区别，一般不应以"人工XX”加剂型命名。四、复方制剂命名医疗机构中药制剂复方制剂根据处方组成的不同情况可酌情采用下列方法命名。1 .采用处方主要药材名称的缩写加剂型命名，但其缩写不能组合成违反其他命名要求的含义。如：板青合剂，由板蓝根、大青叶组成；冬芝胶囊，由冬虫夏草、灵芝、枸杞子组成。2 .采用主要功能（只能采用中医术语表述功能，下同）加剂型命名。该类型命名中，可直接以功能命名，如：定喘止嗽合剂、补肾调冲颗粒、补肺颗粒、活血通络胶囊、清热利湿合剂等；也可采用比喻、双关、借代等各种修辞手法来表示方剂功能，多见于古代经典方，如五虎汤、沆濯片等；也可采用对偶修辞，即用两个结构相同、字数相等、意义对称的词组或句子来表达相反、相似或相关意思的一种修辞方式，如：快胃舒肝丸。快胃舒肝丸，功能舒肝快胃、理气止痛，用于肝胃不和，暧气吐酸，胸闷不舒，胃院疼痛等症。“快胃”与“舒肝”是属于对偶，前后表达的意思同类或相近，互为补充。3 .采用药物味数加剂型命名。如：四物汤等。四物汤，由当归、川茸、白芍、熟地组成，为补血剂的代表O4 .采用剂量（入药剂量、方中药物剂量比例、单次剂量）加剂型命名。如：七厘散、六一散等。七厘散，具有散瘀消肿，定痛止血的功能。本方过服易耗伤正气，不宜大量久服，一般每次只服“七厘”，即以每次用量来命名。六一散，则由滑石粉、甘草组成，两药剂量比例为6：1,故名。5 .以药物颜色加剂型命名。以颜色来命名的方剂大多因成品颜色有一定的特征性，给人留下深刻的印象，故据此命名，便于推广与应用，如：桃花汤等。桃花汤，方中药物组成为赤石脂一斤，干姜一两，粳米一斤,因赤石脂色赤白相间，别名桃花石，煎煮成汤后，其色淡红，鲜艳犹若桃花，故称桃花汤。6 .以服用时间加剂型命名。如：鸡鸣散等。鸡鸣散，所谓“鸡鸣，是指鸡鸣时分，此方须在清晨空腹时服下,故名“鸡鸣散。7 .采用君药或主要药材名称加功能及剂型命名。如：川贝止咳合剂、归芍通脉合剂等。川贝止咳合剂，具有清热宣肺、止咳化痰之功效。方中君药川贝母具有清热润肺、化痰止咳的作用。归芍通脉合剂，具有活血化瘀，通脉止痛的功效，主要治疗心肌炎、心肌供血不足，心前区疼痛，胸闷不舒及心脏扩大诸症。方中当归，补血、活血、止痛；赤芍，清热凉血、祛瘀止痛。8 .采用药味数与主要药材名称，或者药味数与功能或用法加剂型命名。如：五苓散、三生饮等。五苓散，方中有猪苓、泽泻、白术、茯苓、桂枝，同时含两个“苓，故名。三生饮，方中草乌、厚朴、甘草均生用，不需炮制，甘草生用较为常见，但草乌多炮制后入药，有别于其他方，强调诸药生用，是其特征。9 .采用处方来源（不包括朝代）与功能或药名加剂型命名。如：指迷茯苓丸等。名称中含"茯苓丸的方剂数量较多。指迷茯苓丸，是指来自于全生指迷方的茯苓丸，缀以"指迷，意在从方剂来源区分之。10 .采用功能与药物作用的病位（中医术语）加剂型命名。如：保肝片、固本补肺胶囊、活血保心丸、优肾生发颗粒等。11 .采用主要药材和药引结合并加剂型命名。如：川茸茶调散，以茶水调服，故名。12 .儿科用药可加该药临床所用的科名，如：小儿通便合剂等。13 .可在命名中加该药的用法，如：脾胃宝外敷散、肾衰灌肠液等。14 .在遵照命名原则条件下，命名可体现阴阳五行、古代学术派别思想、古代物品的名称等，以突出中国传统文化特色，如:泻青丸等。泻青丸，疏风清热，平肝镇惊熄风，用于小儿急热惊风，肝热夜烧，头痛等症。在中医理论中，五行分别对应着不同的颜色,其中青色代表木的属性，而木在五行中与肝相应。天津市药品监督管理局2024年9月9日印发