临床试验运行管理制度.docx

临床试验运行管理制度一、目的明确药物临床试验机构组织构架，规范药物临床试验过程， 保证临床试验工作程序科学、周密、规范，保护受试者的权 益并保障其安全。二、范围适用于本院开展的所有药物临床试验。;三、内容1 ,药物临床试验机构（以下简称本机构）下设机构办公室、 机构药房、资料室、档案室、精神科1个专业组。2 .机构办公室负责机构日常事务工作，协调相关部门间的关 系，负责项目承接并对试验的运行情况进行监督管理。3 .机构人员组成 药物临床试验机构设置机构主任1名； 设置机构办公室主任1名，协助机构主任对机构进行管理； 设置秘书1名，协助机构办公室主任管理日常工作； 设置质量管理员1名、资料管理员1名、药物管理员2名； 药物临床试验专业组负责人由医院任命； 专业组负责人负责组建本专业组的研究团队。4 .机构办公室负责组织院内的GCP培训和考核工作。5 .机构办公室负责药物临床试验项目的准入审查，专业组未 经机构办公室同意不得承接临床试验。专业组未经伦理委员 会批准不得开展临床试验。6 .机构办公室负责试验协议的审核、签订工作。7 .参加临床项目的专业组启动会议，了解试验方案和流程， 明确临床研究团队责任分工。8 .负责本机构开展的临床试验的质量管理，督促及检查各专 业组根据GCP、试验方案和标准操作规程开展试验。9 .根据临床试验方案要求，协调辅助科室的相关检查工作流 程。10 .机构药房负责对临床试验用药品进行统一管理。11 .医务部负责协调试验中发生的严重不良事件所需的抢救 工作。12 .机构办公室负责临床试验费用的管理。按照临床试验经 费管理制度监督临床试验费用的分配与使用，并由财务部 门分发。13 .负责形式审查临床试验总结报告或小结报告，具体参照 临床试验结束的标准操作规程O14 .临床试验结束后,负责临床试验过程中的临床试验资料及 相关文件的归档。15 .试验过程接受监查、稽查和药品监督管理部门的视察。四、参考资料1 .药物临床试验质量管理规范，国家食品药品监督管理 局,20032 .药物临床试验机构资格认定办法（试行），国家食品 药品监督管理局，2004五、工作表格1.临床试验申请表（文件编号：JG-form-Ool-Lo ）六、附件附件1药物临床试验机构组织结构图附件2药物临床试验运行管理流程图附件1药物临床试验机构组织结构图药物临床试妗机构组织结构图机构办公室药物临床试脸机构+，机"构， 药.，房档案室.附件2药物临床试验运行管理流程图