中药新药临床研究.ppt

第七章：中药新药的临床研究第一节第一节 概概 述述 1.概念 中药新药的临床研究是指中药新药在完成临床前研究的所有技术要求，并获得国家药品管理监督局批准后按我国药品临床试验管理规范（GCP）要求进行的临床试验研究，包括临床试验和生物等效性试验，临床试验分为、和期。 2.要求 在中医理论指导下，符合临床研究的基本原则和方法，做好周密的临床研究设计方案，按临床研究的技术要求进临床试验并对临床试验的质量随时进行控制和管理。 3.意义 人和动物不一样 ，只有在人体试验有效和低毒的才能用于临床。（1）动物所没有的思想和行动能力 。（2）两者生理状态与病理状态有本质的区别，对药物的反应常有质的不同。例如：家兔和鼠类无呕吐中枢，一般不产生呕吐反应，因此某些药物在家兔和鼠类不产生呕吐，对人体就不一定不呕吐。（3）有些药物对动物有药效作用，但对人不一定有效。例如抗肿瘤，抗病毒药物。 4.中药新药的临床研究对前期工作的要求 临床研究费时，费钱，甚至会产生严重后果，所以： （1）疗效突出：青蒿素 （2）工艺先进：含量、有效成分、稳定性问题 （3）安全性好 （4）有产业化前景 第二节第二节 临床研究的基本原则和方法临床研究的基本原则和方法 一、临床研究的基本原则 （一）对照 （二）随机 （三）盲法 二、DME原则的应用 第三节第三节 临床研究的病例选择与疗效评价临床研究的病例选择与疗效评价 一、诊断、辨证标准 二、纳入、排除标准 三、疗效标准第四节第四节 临床试验的安全性问题临床试验的安全性问题1.不良反应2.安全性第五节第五节 临床研究的技术要求临床研究的技术要求 一、临床试验 （一）期临床试验 （二）期临床试验 （三）期临床试验 （四）期临床试验二、总结与评价根据国家药品管理监督局发布的临床研究的技术要求和药品临床试验管理规范文件要求，在临床试验总结报告中应包括：题目、摘要、目的、一般资料病例选择(诊断标准、纳入标准、排除标准)试验方法(对照组情况、对照用药、随机法与盲法)治疗措施(用药剂量、给药方法、用药疗程)观察与判断指标(症状、体征、检测指标)、疗效判断试验结果典型病例对剔除及脱落或发生严重不良事件病例的分析和说明讨论疗效和安全性结论：在总结报告的讨论中应当根据本次试验结果，对新药的功能主治、适应范围、给药方案、疗程、疗效、安全性、不良反应(包括处理方法)、禁忌、注意等作出结论。并根据其临床意义及数理统计结果，对新药的特点作出客观评价。第六节第六节 临床试验的实施和管理临床试验的实施和管理一、临床试验前的准备与必要条件二、受试者的权益保障三、试验方案四、试验研究者的职责五、申办者的职责六、监查员的职责七、记录与报告八、试验用药品的管理九、多中心试验的基本要求