医药自动化的意义和空调自动化的要求.ppt

自动化对药品质量管理的必要性和重要性自动化对药品质量管理的必要性和重要性 药品成本、药品质量和药品更新周期三个关键因数中，药品质量是最重要的因素 药品的质量是医药行业的生命线，没有一个行业像医药行业那样，把质量放到如此重要的地位。医药自动化的需求和必要性，很大程度上应该是从这点出发的。自动化对药品质量管理的必要性和重要性医药自动化的需求和必要性，很大程度上应该是从这点出发的。 目前规范是要靠人去认真执行，而从质量管理和控制角度上讲,人的行为是最难控制的。自动化对药品质量管理的必要性和重要性 药品质量监控的问题, 如果没有自动化的手段，单靠药监部门阶段性的派员检查或形式化的验证是很难根本解决的。 同样，如果采取自动化的手段，形成真实、可追溯的质量报告，对于控制药品质量以及对于药监部门的检查都是很好的证明方法。自动化对药品质量管理的必要性和重要性尽可能采用合理的自动化手段，严格按照各类质量管理规范的要求，去规范、约束或取代人的行为，才有可能真正确保药品整个生命周期各方面的质量。空调系统自控对药厂的意思下面的内容，摘自2010版GMP实施指南的空调系统实施指南中。空调系统自控对药厂的意思1 对于HVAC控制： HVAC系统可作为对环境条件控制的支持系统，通过数据监控和记录，将“GMP关键参数”（及EMS系统）提供给生产人员，从而对系统产生直接的影响。这个系统需要通过研究以确认其合乎要求。 这些“GMP关键参数”（及EMS系统）监控和记录系统，最好单独设置，与其他HVAC控制系统（如楼宇控制系统BMS）区分开，以避免确认过程变得复杂。 空调系统自控对药厂的意思1 对于HVAC控制： HVAC的自动控制系统将主要用来控制温度和湿度等变量。同时在一些较复杂的系统中，还可对下列变量进行主动控制： 房间压差 送风和排风（或回风）的定风量控制 过滤器阻力（压降）条件监控 动态的房间压力控制 空调系统自控对药厂的意思2 对于EMS检测： 产品的无菌度不可能通过在线进行评估。无菌产品所需要的无菌保证度水平，表明了通过对成品的随机取样来发现任何无菌工艺的失效是不可能的。 粒子计数、动态空气取样、沉降皿和接触皿等这些技术手段可以提供有用的数据。但即使采集到这些有用的数据，最终产品的无菌度依然不能被认为是保险的。因此特别是不可最终灭菌的产品，无菌操作必须通过在严格受控环境下的所有核心步骤验证程序来减少对产品的潜在污染。 空调系统自控对药厂的意思2 对于EMS检测：“GMP关键参数”必须被监控和记录，尽管这个过程可能不连续进行。因此无菌生产需要高度可靠的设计，周全的考虑、符合要求的监控和记录程序，来最大程度的降低潜在风险。 无菌区内的压差在每班操作过程中应定期的测量、指示、报警和记录。同时还可适当的选取一些关键的压差测量值，作为整个HVAC系统“健康”状况的代表值。这些参数必须连续记录。在操作过程中如果这些指示值与正常的“合格值”相比变动很大，那么就必须对系统进行调查了。尤为重要的是无菌区内的操作员必须明白任何变化（瞬时的或长期的）的含义，以及这些变化对无菌操作区域所产生的影响。对连续记录的参数数量进行简化，将有助于生产操作人员理解各种偏差的含义。 空调系统自控对药厂的意思2 对于EMS检测：“从工程角度而言，常规监测的重要性在于对整个HVAC系统的性能提供反馈信息。它将对设计进行测试，不仅“直接影响系统”，而且能指出单个系统性能方面的不足。重要的是可将测试结果与确认结果进行仔细的比较，以帮助找寻任何性能上的变化。 空调系统自控对药厂的意思以下部分来自2010版无菌制剂GMP实施指南随着科学技术的发展，环境监控系统逐渐向自动测量、自动控制和自动记录发展。企业应根据产品及其质量特性确定监控的策略和方法。对于GMP 关键参数，尤其是需要连续监控的参数，应设置警戒限度和纠偏限度。警戒限度规定了关键参数日常运行的正常波动范围。超出该范围系统即发出预警信号。纠偏限度规定了关键参数的可接受范围。超出该范围系统应发出偏差警报。建议：系统发出的偏差警报应由用户确认收到警报后方能撤销。例如环境偏差自动纠正后，环境偏差警报仍保持在触发状态，直至操作人员确认。有时瞬间的环境参数偏离警戒限度是可以接受的，此时，在报警逻辑系统中可设置一定的延迟，如待偏离警戒限度的时间积累到一定程度后才发出预警信号。空调系统自控对药厂的意思以下部分来自2010版无菌制剂GMP实施指南我国GMP 附录一无菌药品要求“应设送风机组故障的报警系统。应在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。压差数据应定期记录或者归入有关文档中。”GMP 所指风机组运行故障报警应至少能对停机发出报警，较好的应能做到对预定转速范围外的情况发出报警。最好能实时监控记录重要区域的压差。当然非自动记录压差表、人工记录也可以接受。空调系统自控对药厂的意思以下部分来自药品生产和质量管理规范（2010修订）培训教材-SFDA药品安全监管司、药品认证中心和高级研修学院共同组织编写空调系统自控对药厂的意思空调系统自控对药厂的意思