医院药品采购及管理制度.docx

医院药品采购及管理制度为加强医疗药品临床使用安全管理工作，降低医疗临床使用风险提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据中华人民共和国药品管理法，药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）的规定和要求，制定本药品管理制度。一、供货单位需要提供的资料。1、供货企业的营业执照复印件。2、税务登记证复印件。3、中华人民共和国组织机构代码。4、中华人民共和国医疗器械经营企业许可证（副本）复印件。5、食品流通许可证（副本）复印件。6、中华人民共和国药品经营企业许可证复印件。7、药品经营质量管理规范认证证书复印件。8供应商质量体系审核表复印件。9、经营企业的公章印模备案表、发票模、医药公司的出库单样表。10、经营企业的开户银行名称、户名及账号。Ih与医院的购销合同。12、开具与所购产品一致的相关出库单、增值税发票或普通税票。13、与供货方的产品质量承诺协议。14、与供货方签订的产品售后服务协议。15、供货方的具体经办人的身份证复印件及公司法人授权委托书。以上资料复印件必须与原件一致，并加盖供货单位的鲜章后编号存档二、组织机构与质量管理职责1、医院成立药事管理委员会，医院负责人是药品质量的主要责任人，药剂科主任全面负责医院药库及药房的日常管理，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保按照本规范要求管理医院的药品采购、存储、销售等各个环节。2、药剂科负责人应当全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在医院内部对药品质量管理具有裁决权。3、医院设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。三、质量管理部门职责1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；2、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行;3、负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、本单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理；4、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量管理档案；5、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；6、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8、负责假劣药品的报告；9、负责药品质量查询；10、负责指导设定计算机系统质量控制功能；Ih负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；12、组织验证、校准相关设施设备；13、负责药品召回的管理；14、负责药品不良反应的报告；15、组织质量管理体系的内审和风险评估；16、组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；17、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;18、协助开展质量管理教育和培训；四、药品采购、入出库及流程管理1、医院各科室根据临床需要，合理的填写药品申购单，注明数量及规格，并交药房审核。2、药房负责人审核申购单，积极到医院各临床科室了解信息，汇总并制定药品采购计划表，及时报药品采购部门组织采购。3、药品库房管理人员应建立药品采购、验收、养护、入库、出库、运输、储运温湿度监测、复核的管理，完善落实各项登记记录。4、麻醉及精神药品按照特殊药品管理办法执行。5、药品库管人员对采购后经验收不合格的药品购进后退回药品经营公司，并详细记录。6、药品库管人员根据门诊药房的需要开具药品出库单,所发出的药品及数量必须由双方签字，并留存备查。7、门诊药房应做好药房温湿度监测、入库药品登记，不合格药品处理等相关记录，调查了解临床使用中出现的药品不良反应，并及时网上直报国家药品管理部门，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。8、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；9、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。10、记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、麻醉、精神等特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。Ih药品库房及门诊药房应每月末盘点，统计药品使用和库存情况，必要时可根据情况随时盘点。12、药品管理人员因离职或调换工作时必须做好工作移交后方可离岗。