2023年云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知.docx

附件12023年云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知一、申报条件符合国家卫生健康委关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年）的通知（国卫财务发（2023）7号）中乙类大型医用设备目录范围和云南省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则第七条规定。二、申报提供材料（-）乙类大型医用设备配置许可申请表；（二）对照乙类大型医用设备配置许可评审标准（详见附件2）中“申请材料”要求提供相应材料；（三）告知承诺的应提交告知承诺书。（通过云南政务服务网下载）三、注意事项（-）请在申报材料中按国家明确申请设备的配置分型。（二）电子申报材料除乙类大型医用设备配置许可申请表中明确要求盖章的页面外，其他应当逐页加盖申请单位公章或法定代表人印章（签字）。申请材料如有更正，须在更正处由申请单位加盖单位公章或法定代表人印章（签字）确认。缺失印章者不予受理。（三）以上材料依照模板评审按标准按顺序编制目录并生成完整文档。（四）手术机器人不含骨科手术机器人和定位机器人；首次配置的单台（套）价格在3000-5000万元人民币的大型医疗器械是指拟配置的设备为国内首台。四、申报流程（-）州市卫生健康委依据区域卫生专项规划组织对辖区内申报单位的申报材料进行初审；（二）省卫生健康委对申请材料齐全，符合法定形式的，予以受理并出具受理通知书；（三）省卫生健康委组织专家对申请材料进行专家评审；（四）省卫生健康委依据配置规划和专家审查意见等情况,经委主任办公会议审议后，作出是否许可的决定；（五）对作出同意许可决定的，由省卫生健康委制证并送达申请单位。对不予许可的，书面说明理由。五、不予受理情形按照云南省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则执行。