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临床实验室质量管理 检验科质量定义 物理学质量：物体所含物质的多少。 产品或工作质量：产品或工作符合规定要求的程度。 质量管理：是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动。 准确！精确！标本采集检验申请病人准备标本运送分析测定标本处理临床医生分析前质量保证分析中质量控制结果复核分析后质量评估签发检验报告标本留验随时复查分析中质量控制运送报告全面检验质量保证体系实 验 室 管 理检验医生分析前的质量保证 1、检验申请单的要求 2、检验项目的选择 3、患者生理性变异因素 4、患者的准备 5、标本的采集 6、标本的运送和保存分析后的质量评估 1、结果的审核和签发 2、检验后标本的保存 3、急诊和危急值的报告 4、临床咨询服务的内容和应把握的问题危急值（Crtical Value）概念：概念： 某些检验结果出现异常时，可能危及患者生命的检验数值称为危急值（亦有译为危象值）（危急值的报告与急诊报告不要混淆！）急诊检验危急值危急值项目缩写低于高于单位全血分析WBC30109 /LHGB230g/LHCT60.0%PLT600109 /L凝血全项PTINR3.020秒APTT50秒FIB5.0g/LD-D0.5mg/LFDP10mg/L血气分析PH7.55PO260mmHgPCO255mmHgHCO3-40mmol/LSat O290急诊检验危急值危急值项目缩写低于高于单位急诊十项K+6.5mmol/LNa+160mmol/LCl-120mmol/LCa+3.37mmol/LMg+2.5mmol/LGLU11.1mmol/LUrea14.2mmol/LCre530umol/LALT300U/LAST300U/L心梗三联Mb阳性CK-MB阳性cTnI阳性血氨AMON60umol/L乳酸LAC3.9mmol/L淀粉酶AMY300U/L分析中质量管理 1、仪器的校准 2、室内质量控制 3、室间质量评价 4、仪器间结果比对一、仪器校准校准校准品二、室内质量控制室内质量控制(IQC) 实验室工作人员采取一系列方法和步骤，连续评价检验结果的可靠程度，以确定检验报告能否发出，并排除质量控制环节导致不满意的因素。室内质控旨在控制检验的精密度，批内批间标本结果的一致性。18医疗机构临床实验室管理办法（2006） 第三章医疗机构临床实验室质量管理第三章医疗机构临床实验室质量管理 第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展开展的临床检验项目进行室内质量控制室内质量控制,绘制质量控制图绘制质量控制图。出现质量失控现象时,应当及时查找原因原因,采取纠正纠正措施,并详细记录。 第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质质控品的选择控品的选择,质控品的数量,质控频度,质控方法,失控的判断规失控的判断规则则,失控时原因分析及处理措施失控时原因分析及处理措施,质控数据管理质控数据管理要求等。 第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照临床实验室定量测定室内质量控制指南(GB/20032302-T-361GB/20032302-T-361， GB T 20468-2006 )执行。质控物 专门用于质量控制目的的标本或溶液。 一般有低值（L）、正常值（N）、高值（H）三个水平。质控物 1、基质效应 2、稳定性 3、均匀性 4、定值或非定值：确立靶值。 5、质控物水平21室内质控浓度水平、频次室内质控浓度水平、频次血常规室内质控血常规室内质控每日开机做每日开机做CBC项目高，中，低三个水平仪器配套商业质项目高，中，低三个水平仪器配套商业质控品检测。控品检测。Ret 项目高，低项目高，低1-2个水平。个水平。临床化学室内质控临床化学室内质控常规化学两水平，常规化学两水平，2次次尿液、脑脊液、特殊项目，两水平，一次尿液、脑脊液、特殊项目，两水平，一次心肌标志物，三水平，一次心肌标志物，三水平，一次质控物质控物误差及允许误差误差及允许误差基本概念基本概念允许总误差 1、根据生物学变异制定 2、根据参考值和参考区间设定 允许变异系数 允许偏移误差及允许误差误差及允许误差测量结果=真值+随机误差+系统误差总误差（TE） （95%允许误差） =1.96s+ bias当总误差在临床可接受范围内则为允许总误差（TEa），包含允许不精密度允许不精密度，允许偏倚允许偏倚不精密度不精密度不准确度不准确度基本概念基本概念质量目标质量目标准确度与精密度基本概念基本概念绘制 控制图：横坐标、纵坐标、中心线和控制限Levey-Jennings控制图（单一浓度水平）室内室内质控图质控图28设定靶值和控制限如何判断控制限是否合理分析系统重复性很好,CV很小,控制限范围很小,易导致假失控分析系统重复性差,CV会很大,控制限的范围可能会超出TEa,导致失控检出率降低室内室内质控图质控图29常用的控制规则常用的控制规则12s : 一个控制测定值过一个控制测定值过 ，为，为违背此规则，提示警告。违背此规则，提示警告。 质控规则质控规则30常用的控制规则常用的控制规则 22s : 2个连续控制测定值同时超过个连续控制测定值同时超过 或或 ，为违背此规则，此规则，为违背此规则，此规则 对系统误差敏对系统误差敏感。感。 质控规则质控规则31常用的控制规则常用的控制规则 R4s: 同批内最高控制测定值与最低控制测定值之间同批内最高控制测定值与最低控制测定值之间的差值超过的差值超过4s,为违背此规则为违背此规则,此规则主要对随机误此规则主要对随机误差敏感差敏感. 质控规则质控规则32常用的控制规则常用的控制规则 41s : 四个连续的控制测定值同时超过四个连续的控制测定值同时超过 或或 此规则主要对系统误差敏感。此规则主要对系统误差敏感。质控规则质控规则33 1010X X 10 10个连续的控制测定值落在平均数个连续的控制测定值落在平均数( )( )的的同一侧。此规则主要对系统误差敏感。同一侧。此规则主要对系统误差敏感。常用的控制规则常用的控制规则质控规则质控规则34常用的控制规则常用的控制规则 7T 7个连续的控制测定值呈现出向上或向个连续的控制测定值呈现出向上或向下的趋势下的趋势.质控规则质控规则35常用的控制规则常用的控制规则 比例控制规则比例控制规则(m of n)L:如如(2 of 3)2s规则规则,即连即连续三个控制测定值中有两个控制测定值超过续三个控制测定值中有两个控制测定值超过 或或 控制限控制限. 质控规则质控规则36 12S警告规则：警告规则：当当2份质控血清中的任意份质控血清中的任意1份测定值处于份测定值处于2s3s界限内，为界限内，为“警报警报”信号。信号。 13S规则：规则：当当2份质控血清中的任意份质控血清中的任意1份测定值超过份测定值超过3s界界限，为限，为“失控失控”。提示存在随机误差。提示存在随机误差。 R4S规则：规则：同一批中二个质控或同一批中二个质控或同一质控品连续两次质控同一质控品连续两次质控结果结果之差超出之差超出4s范围，其中一个超出范围，其中一个超出2s限值，另一个超限值，另一个超出出2s限值，为限值，为“失控失控”，属随机误差过大。，属随机误差过大。22S规则：规则：同批两个质控品结果同方向超出同批两个质控品结果同方向超出2s限限 值，值，或同一质控品连续两次质控结果超出或同一质控品连续两次质控结果超出2s限值为限值为“失控失控”，多由系统误差造成。多由系统误差造成。Westgard多规则质控规则多规则质控规则质控规则质控规则37 41S规则：规则：当当1份质控血清的测定结果连续份质控血清的测定结果连续4次超过次超过1s或或1s界限，（界限，（或或2份质控血清的测定结果同时连续份质控血清的测定结果同时连续2次超过次超过1s或或1s界限时界限时，）为，）为“失控失控”，一般由系统误差所至。，一般由系统误差所至。 7T规则：规则：当当7个连续的质控结果呈现向上或向下的趋势，个连续的质控结果呈现向上或向下的趋势，提示存在系统误差。提示存在系统误差。 10 规则：规则：当当1份质控血清测定结果连续份质控血清测定结果连续10次偏于均值次偏于均值一侧时，（一侧时，（或或2份质控血清的测定结果同时连续份质控血清的测定结果同时连续5次偏于次偏于 一侧时，）一侧时，）为为“失控失控”，是系统误差所致。，是系统误差所致。xWestgard多规则质控规则多规则质控规则质控规则质控规则38Westgard多规则质控规则多规则质控规则失控的判断失控的判断13S失失 控控22SR4S41S12SX10NNNN在在 控控YYYYYYN质控规则质控规则失控原因分析与处理 1、质控物因素 混匀、变质、污染、室温放置过久 新开一支质控物、新配制质控物 2、试剂因素 配制不当、室温放置过久 主要辅助试剂（缓冲液、参比液） 更换、调整参数 3、仪器因素 维护不良、光源强度减弱失控处理程序失控处理程序失控处理程序失控处理程序失控处理报表登记正确填写失控报表需要长期的经验和系统的培训，科室和专业组均应作为重点工作关注。分析造成失控的详细原因，避免笼统，如“试剂问题”。可填写“处理在控后开始当日检测，对临床无影响”。如为分析中或分析后质控失控，应根据不同情况回顾评估填写应详细规范，如更换质控品重新测定，最好注明“原管、原瓶、或新复溶（融）”质控等。预防措施是指有效避免该失控再次发生的措施，应避免笼统，如“下次注意”，“注意”等。失控处理报表的填写正确填写失控报表需要长期的经验和系统的培训，科室和专业组均应作为重点工作关注。这两个时间系统均会自这两个时间系统均会自动记录，所以一定要及动记录，所以一定要及时处理失控并登入时处理失控并登入LIS，处理时间不应再常规检处理时间不应再常规检测开始之后。测开始之后。从患者报告发现可疑失控 1、异常模式 2、整体偏移 3、从非相关疾病受检者的结果异常定性试验的室内质控 1、灵敏度 弱阳性质控物 2、重复性、均一性 更换批号时比对室间质量评价（EQA） EQA=实验室能力验证PT 指利用实验室间比对，按照预先制定准则评价参与者的能力。 由权威机构组织实施，评价活动具有权威性、正式性。 美国病理家协会（CAP）：全球最大室间质量评价组织者。三、室间质量评价室间质量评价意义 1、评价实验室的检测能力：检测的准确性 2、指导实验室改进仪器、实验方法 3、支持实验室认可室间质量评价方法和过程 组织者 1、策划和组织（时间安排） 2、室间质评物的选择准备 3、室间质评物的邮寄 4、测量结果的统计、靶值的确定、结果反馈和证书发放 实验室 1、质评项目网上申报和缴费 2、检测（质评物接收、保存、规定时间检测）：与日常标本检测方法、频次一样，不得特殊对待。 3、结果上报（仪器、方法等） 4、原始数据、质控物留存。 5、质评成绩的下载、打印、保存。 6、分析不及格室评结果室间质量评价成绩不好分析 1、抄写错误、仪器分组错误 2、方法学问题 仪器性能不达标、仪器校准不正确、试剂问题。 3、技术问题 （1）质评物复溶不当、未及时检测 （2）室内质控失控，未纠正，仍检测室间质评物。 （3）室内质控控制限过宽 （4）形态学误差临床实验室常见质量问题 1、室内质控制度坚持不好 2、人员素质问题 （1）只管做不看结果，发现不了失控； （2）发现失控不会处理； （3）发现失控不去处理。 2、仪器间的比对坚持不好。 写：建立质量目标、操作程序 做：严格按操作程序操作 记：绘制质控图、失控处理记录 改：发现问题，持续改进