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FEMA控制程序文件编号：HW/B732版本：I编制：技术部批准：实施日期：2016年4月1日发放序号：持有人：中国山东淄博1目的为了有效地预防产品设计和生产进程中的潜在缺陷，及其造成的后果和风险，在决策进程中采取措施加以消除。2适用范围适用于本公司新产品设计和生产进程中的FMEA分析。3定义3.1FEMA：失效模式和效果分析(FailUreMoeanEffeCtAnalySiS),是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。4职责4.1 技术部4.1.1 本文件由技术部制订、修改并且组织培训。4.1.2 负责组织项目小组针关于产品特性要求开展FMEA分析工作；5程序5.1 确定缺陷项目的依据5.1.1 在产品设计进程中，根据与过去同类产品的设计和工艺比较而了解到的，什么问题已经发生过，现在不允许再发生等类似经验的反馈。5.1.2 在生产工艺执行进程中，用挑剔的眼光来观察，可能会发生什么问题，虽然这类问题未曾发生过，但经过分析估量可能会发生。根据本公司的生产特点，关于一切的产品都应进行FMEA分析。5.2 FMEA小组的组成5.2.1 设计FMEA小组由负责设计的主管工程师，联系相关部门的代表,如：技术、制造、品质、采购、销售等组成。5.2.2 进程FMEA小组由负责进程的主管工程师联系相关部门的代表，如：技术、制造、品质、采购、销售等组成。53关于所确定的缺陷项目，进行缺陷分析，囊括：1.1.1 缺陷形式可能产生的缺陷模式；1.1.2 缺陷原因可能引起缺陷的原因；1.1.3 缺陷后果缺陷可能产生的影响和后果。5.4 将所作的缺陷分析，填入FMEA表的相应的栏目内。5.5 接合目前试验措施执行的情况，关于当前的状态作缺陷风险率（风险顺序数RPN）的评判。风险顺序数包含下列因素：551严重度数：指潜在的失效模式关于顾客造成后果的严重程度；552频度数：指具体的失效起因/机理的发生频率；5.5.3不易探测度数：用相应的现行控制方法来探测潜在失效原因/机理能力的评判指标。5.6 将上述三个因素各自诀别用一个十分制数字来表示，它们各自的评分分档依照FMEA表的下栏内容进行，三个因素的分数的乘积，即为风险顺序数（RPN）,将分析的三个数字和其乘积，填入FMEA表的相应栏目内。风险顺序数（RPN）以下列标准为区分界限。RPN2780>80采取措施最佳，不需更改措施一一般，可不作更改措施不合格，须采取更改措施5.6.2在RPN超过80的情况下，应优先从频度（O）,然后从探测度（）去策划更改措施。563更改后的措施，必需使RPNW80。5.7 关于需要改进之处（降低风险率），应提出消除或减少缺陷的改进措施，改进措施的优先程序如下：571消除产生缺陷的原因（从根本上排除缺陷产生的根源）；5.7.2使缺陷难以产生（虽然缺陷无法从根本上消除，但可以设法降低缺陷发生的概率）；573减少缺陷的影响（改变零件的功能，降低缺陷的严重性）；574使缺陷易于排除。5.8 将所提出的改进措施和落实的具体负责人记录在FMEA表的相应栏目内。5.9 接合措施的落实，关于改进后的缺陷风险率作再一次的评估，并且填入FMEA表的相应栏目内。负责设计或进程的主管工程师应负责保证一切的建议措施已被实施或已妥善地落实。6相关记录HW/7.3-2-01潜在失效模式及后果分析（设计FMEA）HW/73-2-02潜在失效模式及后果分析（进程FMEA）