临床试验项目进度报告表.docx

临床试验项目进度报告表第 次进度报告临床试验题目专业名称Pl申办者CRO1.项目进度启动会日期第1例受试者 签署ICF日期第1例受试者 入组日期最后1例受试者 完成日期锁库日期计划入组人数筛选人数入组人数脱落人数完成试脸人数未完成试验人数2. 研究方案版本号/版本日期递交伦理日期伦理枇准日期备注3.知情同意书版本号/版本日期递交伦理日期伦理批准日期备注4.其他受试者相关文件文件名称版本号/版本日期递交伦理日期伦理批准日期备注5.研究人员：研究人员有无变更 无 口有：如有，请填写下表。人员姓名授权开始/结束日期职称分工新增授权人员终止授权人员填表人姓名:联系电话:填表日期:6. SAE:有无SAE 无 有；如有，请填写下表。SAE名称受试者编号 /姓名缩写研究者获 知日期SAE发生 日期SAE结束 日期与研究药 物关系SAE转归伦理签收 日期7.方案违背：有无方案违背 无 口有；如有，请填写下表。受试者编号/ 姓名缩写访视名称方案违背描述递交伦理 日期伦理审查 意见日期8.试验用药品（包括试验药物、对照药品、安慰剂、急救用药等）药物名称批号有效期规格贮存条件用法用量药检报告伦理 备案日期备注：1.方案和ICF有重大修改时，请备注主要修改内容。2.若事件尚未发生，请在单元格中填入“NA”。Pl签字:日期：CRA签字:日期：