医院药物临床试验项目归档资料目录.docx

医院药物临床试验项目归档资料目录项目名称/方案编号:序号资料名称资料份数或版本情况备注1国家药品监督管理局批件/临床试验通知书/备案许可2*企业资质文件（申办者、CRO、SMo等）3*委托书（如临床试验委托书、申办者对CRo的委托书）4*伦理委员会批件（包括修正案批件、伦理委员会成员表等）5人类遗传资源审批相关文件6*参与临床试验各方签署的研究合同（盖章件）及医院合同会签单7*试验方案及其修正案（申办者、研究者已签名，盖章）8*知情同意书及更新件（样本）9*其他提供给受试者的书面材料（样本）10*受试者招募广告及更新件（如有）11*研究者手册及更新件12*病例报告表及更新件（样本）13*受试者保险的相关文件14盲法试验的揭盲程序15总随机表（如有）16研究者签名履历及资质文件17启动会培训记录（PPT、签到表、会议记录）18*研究者授权分工表及签名样张19临床试验涉及的各项检测的参考值和参考值范围及更新件20医学或实验室操作的质控证明及更新21机构/伦理递交信22相关通讯记录（通知函、信件、会议记录、电话记录）23*受试者鉴认代码表24*受试者筛选表与入选表25*完成试验受试者编码目录26*受试者签署的知情同意书（包括筛选失败病历）（原件）27*研究病历原件（如有）/原始医疗文件28填写完整的病例报告我/本中心EDC数据刻盘29病例报告表疑问表（如有）30研究者向申办者报告的严重不良事件31申办者向研究者、机构、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应及其他安全性资料32试验用药品的包装盒标签样本33试验用药品的药检报告（对应运至中心的所有批号）34试验用药品与试验相关物资的运货单、交接记录35试验用药品的登记表、试验用药品发放、回收、销毁记录36试验用药品储存温湿度记录37生物样本（体液/组织样本）处理、储存、运输记录38紧急揭盲记录（如有）39方案违背记录40监查访视记录、监查报告41稽查证明（如有）42研究中止/中断报告或终止报告（如有）43年度报告或阶段性报告44*临床试验总结报告、分中心小结表（原件）45其他（自行添加）资料保存到期后，联系人及联系方式（固话和手机）姓名：联系电话：邮箱:移交科室:移交人:联系电话:接收人:年月日注：立必须为原件或短印件加盖红章